Амбробене раствор разбавляют водой

Амбробене® (7.5 мг/мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор 7.5 мг/мл, 40 мл и 100 мл

Состав

1 мл препарата содержат

активное вещество: амброксола гидрохлорид 7,5 мг,

вспомогательные вещества: калия сорбат, кислота хлороводородная 25% (для коррекции рН), вода очищенная

Описание

Прозрачный от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2,5 часов.

Распределение. Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %.

Метаболизм и выведение. Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень.

CYP3A4 — основной фермент, ответственный за метаболизм амброксола, под действием которого, преимущественно в печени, образуются конъюгаты.

Период полувыведения составляет 10 часов. Общий клиренс: в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет 83 % от общего клиренса. Выводится почками: 26 % в форме конъюгатов, 6 % — в свободном виде.

Выведение снижается при нарушениях функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза, но не требует коррекции дозы.

Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.

Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Фармакодинамика

Амбробене® обладает секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты. Повышение секреции и мукоцилиарного клиренса улучшает отделение мокроты и облегчает кашель.

Доказано, что местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой блокадой натриевых каналов нейронов. Под воздействием амброксола значительно снижается высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток.

Клинические исследования на пациентах с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.

Показания к применению

— секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Способ применения и дозы

Амбробене® раствор для приема внутрь и ингаляций дозируют с помощью прилагаемого дозировочного стаканчика. Принимают после еды с достаточным количеством теплой жидкости, например, с чаем или бульоном:

Взрослые и дети старше 12 лет: в первые 2-3 дня по 4 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола в сутки), затем по 4 мл 2 раза (эквивалентно 60 мг амброксола в сутки).

Дети с 6 до 12 лет: по 2 мл 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола в сутки).

Дети от 2-5 лет: по 1 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола в сутки).

Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. Не рекоменду­ется применять Амбробене® без врачебного назначения более 4-5 дней.

Источник

Амбробене® (15 мг/2 мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 15 мг/2.0 мл

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,0150 г,

вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия хлорид, натрия фосфат гептагидрат, кислота хлороводородная 25%, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол

Код АТХ R 05CB 06

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Связывание с белками составляет около 85%. Период полураспада составляет около 22 часов. Выделение происходит через почки на 90% в виде метаболитов и на 10% в виде неизмененного амброксола.

Фармакодинамика

Амбробене® нормализует измененную бронхолегочную секрецию, улучшает реологичес­кие показатели мокроты, уменьшая ее вязкость, облегчает выведение мокроты из брон­хов. Амбробене® способствует активации системы поверхностно активных веществ через прямое воздействие на пневмоциты типа 2 в альвеолах и Клара-клетки, стимулирует образование и выведение поверхностно активного материала (сурфактанта) в альвеолярной и бронхиальной области зародышевых и взрослых легких. Помимо этого, установлены антиоксидантные эффекты амброксола. После применения Амбробене® увеличивается концентрация антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.

Показания к применению

Амбробене® применяется с целью секретолитической терапии при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, при которых нарушается выделение и отхаркивание мокроты:

острые и хронические бронхиты, пневмония

бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты

Способ применения и дозы

Амбробене® раствор для инъекций вводят внутримышечно, подкожно или внутривенно (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 0,9 % раствор на­трия хлорида, 5 % раствор глюкозы, раствор Рингер-Локка или другой базисный раствор с pH не выше 6,3.

Взрослым обычно назначают по 2 мл 2-3 раза в сутки, в тяжелых случаях доза может быть удвоена.

Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 0,0012-0,0016 г на 1 кг массы тела.

Обычно детям до 2-х лет назначают по 1 мл (1/2 ампулы) 2 раза в сутки;

от 2-х до 5-ти лет — по 1 мл (1/2 ампулы) 3 раза;

старше 5-ти лет — по 2 мл (1 ампула) 2-3 раза.

При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей: суточ­ная доза Амбробене® ампулы увеличивается до 0,01 г/кг (в тяжелых слу­чаях — до 0,03 г/кг, распределяя на 3-4 введения).

Инъекции прекращаются после исчезновения острых проявлений заболевания и перехо­дят на прием внутрь или ректальное введение других лекарственных форм препарата Амбробене®.

Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания.

Источник

Амбробене раствор — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Лекарственная форма:

Состав

100 мл препарата содержат:
действующее вещество: амброксола гидрохлорид 0,750 г;
вспомогательные вещества: калия сорбат 0,100 г, хлористоводородная кислота (25 %) 0,060 г, вода очищенная 99,190 г.

Описание

Прозрачный от бесцветного до слегка желтовато-коричневатого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

отхаркивающее муколитическое средство.

Код ATX:

Фармакологическое действие

Фармакодинамика. Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.

После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6-12 часов (в зависимости от принятой дозы).

Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, амброксол улучшает мукоцилиарный транспорт.

Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.

Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.

Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

Фармакокинетика. При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на Уз. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85% (80-90%). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа.

Выводится преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.

Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.

Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ; беременность (I триместр).

С осторожностью
Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (П-Ш триместр), период грудного вскармливания.
Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать препарат Амбробене с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами или принимая препарат в меньшей дозе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность. Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 недель беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта.
Применение препарата Амбробене при беременности (П-Ш триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Период кормления грудью. Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью, применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Способ применения и дозы

Применение препарата внутрь
Внутрь препарат принимают после еды, добавляя в воду, сок или чай с помощью прилагаемого мерного стаканчика.

Детям до 2 лет следует принимать по 1 мл препарата 2 раза в день (15 мг амброксола в день).
Детям от 2 до 6 лет следует принимать по 1 мл препарата 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день).
Детям от 6 до 12 лет следует принимать по 2 мл препарата 2-3 раза в день (30-45 мг амброксола в день).
Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2-3 дня лечения следует принимать по 4 мл препарата 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 8 мл препарата 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 4 мл препарата 2 раза в день (60 мг амброксола в день).

Применение препарата в виде ингаляций
При применении препарата Амбробене в виде ингаляций можно использовать любое современное оборудование (кроме паровых ингаляторов). Перед ингаляцией препарат смешивается с 0,9% раствором натрия хлорида (для оптимально увлажнения воздуха можно развести в соотношении 1:1) и подогревается до температуры тела. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Больным с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.

Для ингаляций используют следующие дозировки (1 мл раствора содержит 7,5 мг амброксола):
дети до 2-х лет: по 1 мл раствора 1-2 раза в день (7,5-15 мг амброксола в день);
дети от 2 до 6 лет: по 2 мл раствора 1-2 раза в день (15-30 мг амброксола в день);
дети старше б лет и взрослые: по 2-3 мл раствора 1-2 раза в день (15-45 мг амброксола в день).

Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать препарат Амбробене без назначения врача более чем в течение 4-5 дней.

Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости, поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакция гиперчувствительности, частота не установлена — анафилактические реакции, в том числе сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкусового восприятия.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; нечасто — сухость слизистой оболочки рта и горла, рвота, диспепсия, боль в животе, диарея.

Передозировка

Симптомы. Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено.
Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее.
Амброксол хорошо переносится при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день.
В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение артериального давления.
Лечение. Методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжелой передозировки, в первые 1-2 часа после приема препарата. Показано симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Следует подбирать подобные комбинации с осторожностью.
При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача. Крайне редко наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, при применении амброксола. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии препарата Амбробене на способность к управлению транспортом и работу с техникой не проводилось. При развитии побочных эффектов следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.
По 40 или 100 мл препарата во флакон темного стекла, укупоренный пробкой-капельницей и пластмассовым завинчивающимся колпачком. Один флакон с инструкцией по применению и мерным стаканчиком помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения:

ратиофарм ГмбХ, Германия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель:

Меркле ГмбХ, Граф-Арко-Штрассе 3, 89079 Ульм, Германия

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Источник