Современные системы водоподготовки для медицины и фармпроизводств
Качество воды лабораторного назначения
По назначению и степени чистоты воду можно разделить на несколько типов:
ВОДА ТИП 3
Вода общелабораторного назначения ( ГОСТ 6709-97 «Вода дистиллированная»; вода 3 типа по ASTM, NCCLS, ISO 3696, САР), проводимость воды не более 5 мкСм /см > 0,2 МОм*см
Вода аналитического качества ( ASTM, NCCLS, ISO 3696, САР), проводимость воды не более 1 мкСм /см, >1,0 МОм*см
Вода реагентного качества ( ASTM, NCCLS, ISO 3696, САР), проводимость воды > 18,0 МОм*см
НПК «Медиана-фильтр» представляет современные системы очистки воды и водоподготовки:
Типичные области применения воды ТИПА 3
- В лабораториях как альтернатива дистилляту, получаемому методом выпаривания;
- Мытьё и ополаскивание посуды;
- Подача на моечные машины;
- Питание автоклавов и стерилизаторов;
- Стоматологические кабинеты;
- В аптеках и химико-фармацевтических производствах для производства нестерильных лекарственных средств.
Типичные области применения воды ТИПА 2
- В лабораториях как альтернатива бидистилляту , получаемому методом выпаривания;
- В аптеках и химико-фармацевтических производствах для производства нестерильных лекарственных средств (при повышенных требованиях к качеству воды по химическому составу);
- Приготовление буферов, реактивов и т.д ;
- Питание биохимических, иммуноферментных, гематологических анализаторов;
- Питание хроматографов, генераторов чистых газов;
- ПЦР-лаборатории ;
- Приготовление инъекционных препаратов,
- Финишное ополаскивание оборудования, инструментов, посуды;
- Микробиология, биотехнология, молекулярная биология;
- Методы исследования, чувствительные к наличию органических веществ и пирогенов .
Типичные области применения воды ТИПА 1
- Микробиология, биотехнология, молекулярная биология, токсикология, работа с культурой клеток;
- Генетика, генная инженерия, исследования ДНК;
- ЭКО
- Микроэлектроника;
- Приготовление реактивов, микробиологических сред;
- Высокоэффективная жидкостная хроматография;
- ПЦР-лаборатории ;
- Высокоточные методы исследования: (атомно-эмиссионная спектроскопия, атомно-адсорбционная спектроскопия, ядерно-магнитная резонансная спектроскопия, электрофорез и т.д.).
Рис.1 Схема очистки воды для лабораторного использования
Системы водоподготовки для биохимических анализаторов
Факторы влияющие на выбор системы водоподготовки для биохимических анализаторов (БХА)
- Качество исходной воды
- Качество воды, требующееся для проведения данного вида анализов
- Водопотребление анализатора в рабочем режиме и в режиме промывки, (если он есть)
- Способ подачи воды на анализатор (наличие внутренних емкостей, насосов)
- Интенсивность работы оборудования
Рис.2 Типичная схема системы водоподготовки для биохимического анализатора
Система водоподготовки для анализаторов BS 120 , BS 200 на базе установки УВОИ-МФ-1812-С6-2
- Предварительная очистка — обезжелезивание и механическая фильтрация (фильтр картриджного типа с загрузкой Бирм)
- Обессоливание и деионизация — обратноосмотическая установка УВОИ МФ 1812-С6-2 с дополнительным деионизационным модулем
- Хранение запаса очищенной воды — накопительная емкость 35 л из полиэтилена с запорно-регулирующим устройством
Рис.3 Гидравлическая схема системы водоподготовки
Конструктивные особенности
• Производительность системы 10- 15 л/час
• Вода типа 2 по ASTM, NCCLS, ISO 3696, САР
• Эффективная очистка водопроводной воды от механических примесей и железа
• Возможность отбирать воду не только для нужд анализатора, но и для нужд лаборатории.
Система водоподготовки для анализаторов BS 380, BS 400 (УВОИ-МФ-1812- F4 )
• Производительность системы 30-40 л/час
• Вода типа 2 по ISO 3696, ASTM, NCCLS, САР
• Встроенная система обезжелезивания и механической фильтрации
• Встроенная система раздачи подготовленной воды под давлением
• Компактное исполнение (габариты оборудования, мм: 550 х 620 х 1400)
Система водоподготовки для анализаторов BS 800 , BS 800М на базе установки УВОИ МФ 2540-1 компакт
• Мембранные элементы полупромышленного назначения (возможность работы 24 часа в сутки), производительность 50 л/час
• Эффективная автоматическая система предварительной фильтрации:
– Обезжелезивание и механическая фильтрация
• Встроенная система хранения и раздачи воды под давлением
Источник
Стандарты качества воды
Стандарты качества воды
Типы воды
| Типы воды | Уд. сопр., МОм*см (25 °С) | Соответствующие типы воды по действующим стандартам | Применение |
|---|---|---|---|
| Сверхчистая Тип 1 | 18,18 | Тип I по ASTM D1193-06 (2011) с дополнительной очисткой от ТОС. | Электротермическая атомно-абсорбционная спектроскопия, масс-спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой, детектирование следов металлов. |
| > 18 | Тип I по ASTM D1193-06 (2011) | Высокоэффективная жидкостная хроматография, газовая хроматография, атомно-адсорбционная спектроскопия, ПЦР-диагностика, ЭКО, генная инженерия. | |
| Аналитичес-кого качества Тип 2 | > 10 | Тип I по ASTM D1193-06 (2011). Степень чистоты 1 по ISO 3696:1987 и ГОСТ 52501-2005. CLRW и SRW по CLSI | Анализ микропримесей в воде, атомно-эмиссионная спектроскопия с индуктивно связанной плазмой, ионная хроматография, ополаскивание посуды для критических применений. |
| > 1 | Тип II по ASTM D1193-06 (2011). Тип III по ASTM D1193-06 (2011) с дополнительной очисткой от кремния и при необходимости от ТОС. Степень чистоты 2 по ISO 3696:1987 и ГОСТ 52501-2005. CLRW и SRW по CLSI | Альтернатива бидистилляту, питание клинических анализаторов, хроматографов, генераторов чистых газов, радиоиммунный анализ, приготовление реагентов. | |
| Общелабо-раторного применения Тип 3 | > 0,2 | Тип IV по ASTM D1193-06 (2011). Степень чистоты 3 по ISO 3696:1987. Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-97. | Альтернатива дистилляту, приготовление воды типа 1, питание моечных машин, автоклавов, стоматология, мойка посуды, приготовление некритических растворов. |
Стандарты на воду для химических и аналитических лабораторий
Стандарт ASTM D1193-06 (2011)
| Основные показатели | Тип I | Тип II | Тип III | Тип IV |
|---|---|---|---|---|
| Удельная электропроводность при 25 °С, МОм*см, не менее | 18,0 | 1,0 | 4,0 | 0,2 |
| рН при 25 °С | – | – | – | 5…8 |
| Общий органический углерод (ТОС), мкг/дм3, не более | 50 | 50 | 200 | – |
| Натрий, мкг/дм3, не более | 1 | 5 | 10 | 50 |
| Хлориды, мкг/дм3, не более | 1 | 5 | 10 | 50 |
| Общий кремний, мкг/дм3, не более | 3 | 3 | 500 | – |
| Дополнительные показатели* | Тип А | Тип В | Тип С |
|---|---|---|---|
| Гетеротрофные бактерии, КОЕ/мл, не более | 10/1000 | 10/100 | 100/10 |
| Бактериальные эндотоксины, ЕЭ/мл, не более | 0,03 | 0,25 | – |
* Применяются к воде любого типа.
Стандарт ISO 3696:1987
| Показатели | Степень чистоты 1 | Степень чистоты 2/th> | Степень чистоты 3 |
|---|---|---|---|
| Удельная электропроводность при 25 °С, мкСм/см, не более | 0,1 | 1 | 5 |
| Массовая концентрация веществ, восстанавливающих KMnO4 (O), мг/дм3, не более | не норм. | 0,08 | 0,4 |
| Оптическая плотность при длине волны 254 нм, в кювете с толщиной поглощающего свет слоя 1 см, единиц оптической плотности, не более | 0,001 | 0,01 | не норм. |
| Массовая концентрация остатка после выпаривания при 110 °С, мг/дм3, не более | не норм. | 1 | 2 |
| Массовая концентрация оксида кремния (SiO2), мг/дм3, не более | 0,01 | 0,02 | не норм. |
| рН при 25 °С | не норм. | не норм. | 5,0…7,5 |
ГОСТ 52501-2005 «Вода для лабораторного анализа»
| Показатели | Степень чистоты 1 | Степень чистоты 2 |
| Удельная электропроводность при 25 °С, мкСм/см, не более | 0,1 | 1 |
| Массовая концентрация веществ, восстанавливающих KMnO4 (O), мг/дм3, не более | не опр. | 0,08 |
| Оптическая плотность при длине волны 254 нм, в кювете с толщиной поглощающего свет слоя 1 см, единиц оптической плотности, не более | 0,001 | 0,01 |
| Массовая концентрация остатка после выпаривания, мг/дм3, не более | не опр. | 1 |
| Массовая концентрация оксида кремния (SiO2), мг/дм3, не более | 0,01 | 0,02 |
ГОСТ 6709-97 «Вода дистиллированная»
| Показатели | Значение |
|---|---|
| Массовая концентрация остатка после выпаривания, мг/дм3, не более | 5 |
| Массовая концентрация аммиака и аммонийных солей (NH4), мг/дм3, не более | 0,02 |
| Массовая концентрация нитратов (NO3), мг/дм3, не более | 0,2 |
| Массовая концентрация сульфатов (SO4), мг/дм3, не более | 0,5 |
| Массовая концентрация хлоридов (Cl), мг/дм3, не более | 0,02 |
| Массовая концентрация алюминия (Al), мг/дм3, не более | 0,05 |
| Массовая концентрация железа (Fe), мг/дм3, не более | 0,05 |
| Массовая концентрация кальция (Ca), мг/дм3, не более | 0,8 |
| Массовая концентрация меди (Cu), мг/дм3, не более | 0,02 |
| Массовая концентрация свинца (Pb), мг/дм3, не более | 0,05 |
| Массовая концентрация веществ, восстанавливающих KMnO4 (O), мг/дм3, не более | 0,08 |
| pH воды | 5,4 – 6,6 |
| Удельная электропроводность при 20 °С, См/м, не более | 5*10-4 |
Стандарты на воду для клинических лабораторий
Стандарт CLSI
1. Вода реагентного качества для клинических лабораторий (Clinical laboratory reagent water, CLRW).
| Показатели | Значение |
|---|---|
| Удельное сопротивление при 25 °С, МОм*см, не менее | 10 |
| Гетеротрофные бактерии, КОЕ/мл, не более | 10 |
| Общий органический углерод (ТОС), мкг/дм3, не более | 500 |
| Размер взвешенных частиц, мкм, не более | 0,22 |
2. Специальная вода реагентного качества (Special reagent water, SRW).
Должна полностью соответствовать воде CLRW. В зависимости от применения, требования к ней ужесточают: вводят более низкий предел ТОС, контроль нуклеиновых кислот, протеаз, нуклеаз, следовых концентраций металлов, эндотоксинов, углекислого газа.
3. Вода для питания оборудования (Instrument feed water, IFW).
Спецификация задается исключительно техническими требованиями к оборудованию. Допускается использование воды CLSW, если это подтвердит изготовитель оборудования.
4. Вода, поставляемая в качестве растворителя или реагента изготовителем конкретного аналитического оборудования (Water supplied by a method manufacturer for use as a diluent or reagent).
Должна соответствовать техническим требованиям на оборудование. Если им соответствует вода CLRW или SRW, то допустима замена на эти типы. Саму же поставляемую воду, согласно CLSI, не допускается использовать для других аналитических систем, если только лаборатория не проведет процедуру валидации.
5. Вода для питания автоклавов и для мойки (Autoclave and wash water applications).
Должна быть очищена до такого уровня, при котором неорганические, органические и механические примеси не оказывают загрязняющего воздействия.
6. Бутилированная очищенная вода (Commercially bottled purified water).
Специфицируется в зависимости от предполагаемого использования.
Примечания
- Отдельных стандартов для клинических лабораторий в России нет. Для питания клинических анализаторов используют воду Степени чистоты 2 по ГОСТ 52501-2005 и ISO 3696:1987.
- Часто упоминаемые I, II и III типы воды по CLSI – это «отголосок» отмененного в 2006 году стандарта NCCLS. Можно считать, что SRW (как минимум) и CLRW соответствуют типу I по NCCLS, вода для автоклавов и мойки – типу III, вода для питания оборудования – если имеются в виду клинические анализаторы – должна соответствовать типу II.
- Стандарта САР также не существует. САР, или Коллегия американских патологов, занимается аккредитацией клинических лабораторий и предписывает использование воды, соответствующей стандарту CLSI.
Стандарты на воду фармацевтического назначения
| Показатели | ФС 2.2.20020.15 «Вода очищенная» | ФС 2.2.0019.15 «Вода для инъекций» |
| Удельная электропроводность при 20 °С, мкСм/см, не более | 4,3 | 1,1 |
| pH воды | 5,0 – 7,0 | 5,0 – 7,0 |
| Бактериальные эндотоксины, ЕЭ/мл, не более | 0,25 | 0,25 |
| Общее число аэробных микроорганизмов (бактерий и грибов), КОЕ/мл, не более* | 100/1 | 10/100 |
* Не допускается наличие Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa в 100 мл.
Остальные показатели Воды очищенной и Воды для инъекций в российских фармацевтических статьях заданы качественно.
Источник
