Бонвида вода 10 литров бонвива

Купить Вода питьевая BONVIDA негазированная, 10л, Россия, 10 L в Ленте

До конца Акции осталось:

Краткие характеристики

А сколько стоит в Спортмастере?

Сравнить с ценой в сети магазинов Спортмастер

А сколько стоит в Магнит Косметик?

Сравнить с ценой в сети магазинов Магнит Косметик

А сколько стоит в Перекрестке?

Сравнить с ценой в сети магазинов Перекресток

А сколько стоит в Магните?

Сравнить с ценой в сети магазинов Магнит

А сколько стоит в Пятерочке?

Сравнить с ценой в сети магазинов Пятерочка

А сколько стоит в Леруа Мерлене?

Сравнить с ценой в сети магазинов Леруа Мерлен

А сколько стоит в Светофоре?

Сравнить с ценой в сети магазинов Светофор

А сколько стоит в Дикси?

Сравнить с ценой в сети магазинов Дикси

А сколько стоит в Ашане?

Сравнить с ценой в сети магазинов Ашан

А сколько стоит в FixPrice?

Сравнить с ценой в сети магазинов ФиксПрайс

А сколько стоит в Эльдорадо?

Сравнить с ценой в сети магазинов Эльдорадо

А сколько стоит в Кастораме?

Сравнить с ценой в сети магазинов Касторама

Нужно навестить ближайший магазин Лента? Безусловно блестящая идея! Каталог товаров Лента состоит из более чем 100.000+ товаров достойного качества, которые продаются по очень скромным ценам. В отделе Вода и холодный чай в секции Вода вы найдете Вода питьевая BONVIDA негазированная, 10л, Россия, 10 L производства BONVIDA. Покупая Вода питьевая BONVIDA негазированная, 10л, Россия, 10 L в магазинах Лента — вы покупаете настоящее качество! Добро пожаловать!

Источник

Бонвива раствор : инструкция по применению

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Состав

Один шприц-тюбик (3 мл) содержит 3 мг ибандроновой кислоты (в виде натрия ибандроната моногидрата 3,375 мг).

активное вещество: ибандроновая кислота 1 мг (в виде натрия ибандроната моногидрата 1,125 мг);

вспомогательные вещества: натрия хлорид – 8,600 мг, кислота уксусная ледяная – 0,510 мг, натрия ацетата тригидрат – 0,204 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Показания к применению

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе при повышенном риске переломов (см. раздел «Фармакокинетика»).

Было продемонстрировано снижение риска перелома позвоночника, влияние на риск переломов шейки бедренной кости не установлено.

Способ применения и дозировка

Пациенты, получающие препарат Бонвива®, должны быть обеспечены листком-вкладышем и картой напоминания для пациента.

Рекомендуемая доза ибандроновой кислоты – 3 мг в виде внутривенной инъекции в течение 15–30 секунд 1 раз в 3 месяца.

Пациенты дополнительно должны принимать кальций и/или витамин D (см. разделы «Меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

В случае пропуска введения очередной дозы препарата пропущенная инъекция должна быть выполнена как можно быстрее. В последующем препарат должен вводиться через каждые 3 месяца, считая от даты последней выполненной инъекции.

Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Потребность в продолжении лечения должна периодически пересматриваться, основываясь на пользе и потенциальном риске использования препарата Бонвива® для каждого отдельного пациента, особенно после 5 и более лет применения.

Пациенты с почечной недостаточностью

Применение препарата Бонвива® не рекомендуется пациентам с креатинином сыворотки крови выше 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или пациентам с клиренсом креатинина (измеренным или предполагаемым) ниже 30 мл/мин в связи с ограниченностью доступных клинических данных исследований, включающих данную категорию пациентов (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакокинетика»).

Коррекции дозы не требуется у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью, креатинин сыворотки у которых равен или ниже 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или с клиренсом креатинина (измеренным или предполагаемым) равным или более 30 мл/мин.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пожилые пациенты (>65 лет)

Коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Отсутствует информация по применению препарата Бонвива® у детей до 18 лет, в данной популяции препарат Бонвива® не исследовался (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Внутривенно в течение 15–30 секунд 1 раз в 3 месяца.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата.

Меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать введения препарата Бонвива® внутриартериально или в околовенозное пространство, так как это может привести к повреждению тканей.

Бонвива®, как и другие бисфосфонаты, вводимые внутривенно, может вызвать временное снижение уровня кальция сыворотки крови.

Имеющуюся гипокальциемию следует откорректировать до начала терапии инъекционной формой препарата Бонвива®. Необходимо также устранить другие нарушения со стороны костного и минерального метаболизма.

Всем пациентам необходимо принимать соответствующее дополнительное количество кальция и витамина D.

Анафилактическая реакция / шок

У пациентов, получавших лечение ибандроновой кислотой для внутривенного введения, были зарегистрированы случаи анафилактических реакций / шока, в том числе с летальным исходом.

Во время внутривенного введения препарата Бонвива® следует проводить мониторинг состояния пациента, а также обеспечить доступность соответствующей медицинской помощи. При выявлении анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности / аллергической реакции необходимо немедленно прервать инфузию и начать соответствующее лечение.

Пациенты с сопутствующими заболеваниями либо принимающие медицинские препараты, которые могут оказывать неблагоприятное воздействие на почки, должны тщательно наблюдаться во время лечения в соответствии с надлежащей медицинской практикой.

В связи с ограниченностью клинического опыта введение препарата Бонвива не рекомендуется пациентам с креатинином сыворотки выше 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с сердечной недостаточностью

Следует избегать избыточной гидратации у пациентов с риском развития сердечной недостаточности

На постмаркетинговой стадии очень редко сообщалось о случаях остеонекроза челюсти (ОНЧ) у пациентов, принимающих препарат Бонвива® по поводу остеопороза (см. раздел «Побочное действие»).

Начало лечения или нового курса терапии должно быть отложено у пациентов с незажившими открытыми очагами поражения мягких тканей ротовой полости.

Пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется прохождение обследования полости рта и зубов с проведением профилактического лечения, а также оценка соотношения пользы и риска терапии в каждом индивидуальном случае перед началом терапии препаратом Бонвива®.

При оценке риска развития остеонекроза челюсти (ОНЧ) должны быть приняты во внимание следующие факторы:

активность лекарственного препарата, который препятствует костной резорбции (повышенный риск для сильнодействующих субстанций, способ применения (риск повышается при парентеральном введении), а также кумулятивная доза препарата для лечения костной резорбции;

рак, сопутствующие заболевания (например, анемия, коагулопатия, инфекция), курение;

сопутствующая терапия: применение кортикостероидов, химиотерапия, использование ингибиторов ангиогенеза, лучевая терапия в области головы или шеи;

низкий уровень гигиены полости рта, пародонтоз, плохая припасовка стоматологических имплантов, стоматологические заболевания в анамнезе, инвазивные стоматологические процедуры, например, удаление зуба.

Всем пациентам рекомендуется поддерживать надлежащий уровень гигиены ротовой полости, проходить периодические стоматологические осмотры и незамедлительно сообщать о любых симптомах со стороны ротовой полости, таких как подвижность зубов, боль и припухлость, незаживающие очаги или выделения, во время приема препарата Бонвива®. Во время проведения терапии инвазивные стоматологические процедуры проводятся лишь после тщательной оценки. Следует избегать проведения инвазивных стоматологических процедур непосредственно перед приемом препарата Бонвива®.

Лечащим врачом в тесном сотрудничестве со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, компетентными в сфере остеонекроза челюсти (ОНЧ), должен быть разработан план ведения пациентов, у которых развился остеонекроз челюсти (ОНЧ). Должно быть рассмотрено временное прекращение приема препарата Бонвива® до улучшения состояния пациента, а также уменьшение сопутствующих факторов риска при возможности.

Остеонекроз наружного слухового прохода

При приеме бисфосфонатов сообщалось о случаях остеонекроза наружного слухового прохода, в основном на фоне длительной терапии. Возможные факторы риска остеонекроза наружного слухового прохода включают применение стероидов и химиотерапию и/или местные факторы риска, такие как инфекции или травмы. Возможность развития остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у получающих бисфосфонаты пациентов с нарушениями со стороны органа слуха, включая хронические ушные инфекции.

Атипичные переломы бедра

Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедра отмечены на фоне приема бисфосфонатов в первую очередь у пациентов, получавших длительное лечение остеопороза. Данные поперечные и короткие косые переломы могут быть локализованы по всей длине бедренной кости от малого вертела до надмыщелкового возвышения. Возникновение атипичных переломов происходит спонтанно или в результате небольших травм. За недели или месяцы до возникновения завершенного перелома бедра некоторые пациенты испытывают боль в бедре или в паховой области, которая часто сопровождается рентгенологическими признаками стрессового перелома. По причине того, что атипичные переломы часто являются двусторонними, необходимо контролировать состояние другого бедра у пациентов с переломом бедренной кости. Отмечено плохое заживление атипичных переломов. При подозрении на наличие атипичного перелома и до получения результатов обследования следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами, исходя из оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае.

Следует проинформировать пациентов о необходимости сообщать о любой боли в бедре или в паховой области во время терапии бисфосфонатами. При наличии данных симптомов необходимо провести обследование для выявления неполного перелома бедра.

Препарат Бонвива® не содержит натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метаболические взаимодействия считаются маловероятными, так как ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов печени человека P450 и не индуцирует систему цитохрома Р450 у крыс (см. раздел «Фармакокинетика»). Выведение ибандроновой кислоты осуществляется только почками и биотрансформации она не подвергается.

Фертильность, беременность и лактация

Препарат Бонвива® применяется исключительно у женщин в постменопаузальный период и не должен применяться у женщин с детородным потенциалом.

Не существует достаточных данных по применению ибандроновой кислоты у беременных женщин. Исследования на крысах показали некоторую репродуктивную токсичность (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Бонвива® нельзя использовать во время беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли ибандроновая кислота с грудным молоком женщины. Исследования на кормящих крысах показали присутствие низких концентраций ибандроновой кислоты в молоке после внутривенного введения.

Препарат Бонвива® нельзя применять во время кормления грудью.

Данные о воздействии ибандроновой кислоты на человека отсутствуют. В исследованиях репродуктивной способности, проведенных на крысах, получавших препарат перорально, показано снижение фертильности. В исследованиях на крысах с внутривенным способом введения, ибандроновая кислота уменьшала детородную способность при применении ее в высоких суточных дозах (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами

На основании фармакодинамического и фармакокинетического профиля и зарегистрированных нежелательных реакций, считается, что препарат Бонвива® не оказывает или оказывает незначительное воздействие на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Побочное действие

Краткий обзор профиля безопасности

Наиболее серьезными зарегистрированными нежелательными реакциями являются анафилактическая реакция / шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюсти и воспалительные заболевания глаз (см. подраздел «Описание отдельных нежелательных реакций» и раздел «Меры предосторожности»).

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются артралгия и гриппоподобный синдром, которые наблюдаются обычно после приема первой дозы и характеризуются слабой или умеренной степенью интенсивности, небольшой продолжительностью и разрешаются при продолжении лечения без дополнительных мер (см. подраздел «Гриппоподобный синдром»).

Таблица с перечнем нежелательных реакций

В таблице 1 представлен полный перечень установленных нежелательных реакций.

Безопасность ежедневного перорального приема ибандроновой кислоты в дозе 2,5 мг оценивалась у 1251 пациентки в рамках 4 плацебо-контролируемых клинических исследований с подавляющим большинством пациенток из базового трехлетнего исследования переломов (MF4411).

В основном двухгодичном исследовании у женщин в постменопаузальном периоде с остеопорозом (BM16550) общие профили безопасности применения препарата Бонвива® внутривенно 1 раз в 3 месяца в дозе 3 мг и ибандроновой кислоты перорально 2,5 мг в день были схожи. Соотношение пациентов, у которых проявилась какая-либо нежелательная реакция, при использовании инъекций препарата Бонвива® 3 мг 1 раз в 3 месяца по истечении одного года и двух лет лечения составило 26,0 % и 28,6 % соответственно. В большинстве случаев проявление нежелательной реакции не влекло за собой прекращение лечения.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (Медицинский словарь нормативно-правовой деятельности MedDRA) и частотой развития. Классификация нежелательных реакций по частоте их развития: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100,

Передозировка

Нет специфичной информации по лечению передозировки препаратом Бонвива®.

Однако, основываясь на имеющейся информации о лекарственных средствах данного класса, передозировка при применении внутривенной формы выпуска может привести к гипокальциемии, гипофосфатемии и гипомагниемии. Клинически значимые уменьшения содержания кальция, фосфора и магния в сыворотке крови должны быть скорректированы внутривенным введением глюконата кальция, калия или натрия фосфата и сульфата магния соответственно.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Код ATX [M05BA06]

Ибандроновая кислота является мощным бисфосфонатом, принадлежащим к группе азотсодержащих бисфосфонатов, который действует избирательно на костную ткань и специфически ингибирует активность остеокластов без прямого воздействия на образование кости. Это не нарушает пополнения пула остеокластов. Ибандроновая кислота приводит к прогрессивному увеличению костной массы и снижению частоты переломов посредством снижения усиленного ремоделирования кости у женщин в постменопаузе до уровня, характерного для предменопаузального периода.

Фармакодинамическое действие ибандроновой кислоты – это ингибирование костной резорбции. In vivo ибандроновая кислота предотвращает экспериментально индуцированное разрушение кости, которое вызвано прекращением функционирования половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. У молодых крыс (быстро растущих) эндогенная костная резорбция также ингибируется, приводя к увеличению костной массы по сравнению с животными, которые не подвергались лечению.

На животных моделях доказано, что ибандроновая кислота является мощным ингибитором активности остеокластов. У растущих крыс не было обнаружено данных об ухудшении минерализации даже в дозах в 5000 раз больше дозы, необходимой для лечения остеопороза.

И ежедневное, и прерывистое (с продолжительными интервалами без применения лекарственного средства) долговременное введение препарата крысам, собакам и обезьянам было сопряжено с образованием новой структурированной костной массы и сохраненной или улучшенной механической прочностью даже при использовании доз в токсическом диапазоне. У человека эффективность ежедневного и прерывистого введения ибандроновой кислоты с интервалом времени без применения лекарственного средства длительностью 9–10 недель была подтверждена клиническим исследованием (MF 4411), в котором ибандроновая кислота продемонстрировала эффективность при переломах.

На животных моделях ибандроновая кислота вызывала биохимические изменения, указывающие на дозозависимое ингибирование резорбции кости, включая снижение биохимических маркеров распада коллагена кости в моче (таких как деоксипиридинолин и перекрестно сшитые N-телопептиды коллагена типа I (NTX)).

Как ежедневный, так и прерывистый (с интервалами между дозами 9–10 недель в квартал) прием ибандроновой кислоты перорально и введение доз ибандроновой кислоты внутривенно у женщин в период постменопаузы, вызывали биохимические изменения, показывающие зависимость ингибирования костной резорбции от дозы.

Внутривенная инъекция препарата Бонвива® уменьшала уровень С-телопептида альфа цепи коллагена типа I (CTX) в сыворотке через 3–7 дней после начала лечения и уменьшала уровень остеокальцина через 3 месяца.

После прекращения лечения наблюдается возвращение к патологическим уровням костной резорбции, ассоциированной с постменопаузальным остеопорозом, отмеченным до начала лечения.

Гистологический анализ биопсий кости после двух и трех лет лечения женщин в период постменопаузы дозами ибандроновой кислоты 2,5 мг ежедневно и интермитирующим внутривенным введением доз до 1 мг раз в 3 месяца показал хорошие характеристики кости без указаний на дефекты минерализации. Ожидаемое уменьшение ремоделирования кости, нормальные характеристики кости и отсутствие дефекта минерализации, наблюдалось также по истечении двух лет лечения инъекциями препарата Бонвива® 3 мг.

Независимые факторы риска, например низкая минеральная плотность кости, возраст, предшествующие переломы, семейный анамнез переломов, высокое ремоделирование кости и низкий индекс массы тела, должны использоваться для выявления женщин с повышенным риском переломов при остеопорозе.

Инъекции препарата Бонвива 3 мг один раз в 3 месяца

Минеральная плотность кости (МПК)

Внутривенные инъекции препарата Бонвива® 3 мг, вводимые один раз в 3 месяца, проявили не меньшую эффективность в сравнении с пероральным приемом ибандроновой кислоты 2,5 мг ежедневно в двухгодичном, рандомизированном, двойном слепом, многоцентровом исследовании не меньшей эффективности (BM16550) у женщин в период постменопаузы (1386 женщин в возрасте от 55 до 80 лет) с остеопорозом (МПК поясничного отдела позвоночника: Т-критерий ниже -2,5 SD от исходного уровня). Это было продемонстрировано как при первичном анализе по истечении одного года, так и при подтверждающем анализе с конечной точкой 2 года (таблица 2).

Первичный анализ данных исследования BM16550 по истечении одного года и подтверждающий анализ по истечении двух лет показали не меньшую эффективность схемы дозирования 3 мг раз в 3 месяца в сравнении со схемой дозирования 2,5 мг ежедневно перорально в том, что касается среднего увеличения МПК поясничного отдела позвоночника, тазобедренного сустава, шейки бедра и вертела бедренной кости (таблица 2).

Таблица 2. Среднее относительное отклонение от исходной МПК поясничного отдела позвоночника, тазобедренного сустава, шейки бедра и вертела бедренной кости по истечении одного года (первичный анализ) и двух лет лечения (популяция получавших лечение согласно протоколу) в исследовании BM 16550.

Данные за один год исследования BM 16550		Данные за два года исследования BM 16550
Среднее относительное отклонение от исходного уровня % [95 % ДИ]	ибандроновая кислота 2, мг ежедневно (N = 377)	Бонвива® 3 мг инъекции 1 раз в 3 месяца (N = 365)	ибандроновая кислота 2,5 мг ежедневно (N = 334)	Бонвива® 3 мг инъекции 1 раз в 3 месяца (N = 334)
МПК поясничного отдела позвоночника L2–L4	3,8 [3,4, 4,2]	4,8 [4,5, 5,2]	4,8 [4,3, 5,4]	6,3 [5,7, 6,8]
МПК тазобедренного сустава	1,8 [1,5, 2,1]	2,4 [2,0, 2,7]	2,2 [1,8, 2,6]	3,1 [2,6, 3,6]
МПК шейки бедра	1,6 [1,2, 2,0]	2,3 [1,9, 2,7]	2,2 [1,8, 2,7]	2,8 [2,3, 3,3]
МПК вертела бедренной кости	3,0 [2,6, 3,4]	3,8 [3,2, 4,4]	3,5 [3,0, 4,0]	4,9 [4,1, 5,7]

Кроме того, инъекции препарата Бонвива® 3 мг 1 раз в 3 месяца оказались эффективнее перорального приема ибандроновой кислоты 2,5 мг ежедневно в отношении увеличения МПК поясничного отдела позвоночника по результатам проспективного анализа по истечении одного года, р

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник