Как называется вода высшей степени очистки

Классы чистоты воды. Стандарты и требования.

Градация воды по классам чистоты — очень важный аспект, который позволяет дифференцировать установки для очистки воды и выбирать нужный вариант.

Ключевыми в оценке степени чистоты воды являются следющие параметры:

1. удельная электрическая проводимость (УЭП) (или обратная ей величина — удельное электрическое сопротивление),
2. содержание общего органического углерода (TOC),
3. содержание бактерий и эндотоксинов.

Рассмотрим основные стандарты отечественные и зарубежные, в которых описаны требования к воде для использования в химических и аналитических лабораториях, на производстве, в медицине и т.д. К этим стандартам относятся:

ASTM D1193-06(2011) «Стандартная спецификация на воду реактивной чистоты» определяет четыре типа воды в зависимости от содержания неорганических и органических соединений. В случае необходимости контролировать микробиологическое загрязнение могут вводиться дополнительные степени микробиологической загрязненности (A,B,C), которые применимы для каждого из четырех типов воды.

Таблица 1. Типы чистоты воды по ASTM D1193-06(2011).

Характеристика

Тип I

Тип II

Тип III

Тип IV

Удельная электрическая проводимость при 25 °С, мкСм/см, не более

Удельное электрическое сопротивление при 25 °С, МОм-см, не менее

Содержание общего органического углерода, мкг/л, не более

Содержание натрия, мкг/л, не более

Содержание хлоридов, мкг/л, не более

Общее содержание кремния, мкг/л, не более

Дополнительные требования ASTM D1193-06(2011) по микробиологическому загрязнению представлены в таблице 2.:

Таблица 2. Требования ASTM D1193-06(2011) по микробиологическому загрязнению.

Степень A

Степень B

Степень C

Количество гетеротрофных бактерий, CFU/100 мл, не более

Эндотоксины EU/мл, не более

ISO 3696:1987 «Вода для аналитического лабораторного использования» описывает следующие требования к воде для использования в лаборатории. Они представлены в таблице 3.

Таблица 3. Степени чистоты воды по ISO 3696:1987.

Характеристика

Степень чистоты I

Степень чистоты II

Степень чистоты III

Удельная электрическая проводимость при 25 °С, мкСм/см, не более

Содержание веществ, окисляемых KMnO₄(O), мг/л, не более

Поглощение при 254 нм в кювете 10 мм, единиц оптической плотности, не более

Остаток после выпаривания и нагревания при 110 °С, мг/кг, не более

Общее содержание кремния, мг/л, не более

В целом, ISO 3696:1987 ориентируется на простые классические методы анализа при контроле показателей качества воды, в отличие от ASTM D1193, который регламентирует существенно больше таких показателей.

Необходимо отметить, что анализ по каждому из таких показателей чистоты воды требует применения современных аналитических методов контроля.

Аккредитованные лаборатории должны иметь возможность периодически выполнять контроль воды по данным показателям с целью подтверждения соответствия качества воды требованиям стандарта.

Это же касается и ГОСТ-ов.

ГОСТ Р 52501-2005 «Вода для лабораторного анализа» является модифицированным по отношению к ISO 3696:1987. Характеристики воды Тип I и Тип II в нем абсолютно идентичны требованиям ISO 3696:1987 (см. Таблицу 3). Основное отличие ГОСТ Р 52501-2005 заключается в исключении третьей степени чистоты воды, которая по качеству соответствует дистиллированной воде по ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная. Технические условия».

При этом, в 2018 году на смену ГОСТ 6709-72 выпущен новый стандарт*:

ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия».

В нем серьезно изменен раздел, касающийся физико-химических показателей. Теперь для того, чтобы подтвердить соответствие воды требованиям ГОСТ Р 58144-2018, необходимо будет выполнить ее анализ по 14 параметрам, используя современные аналитические методы, включая фотометрию, флуориметрию, капиллярный электрофорез и атомно-абсорбционную спектрометрию.

* ГОСТ Р 58144-2018 еще не введен в действие. 1-й перенос: Приказом Росстандарта от 12.04.2019 N 134-ст дата начала действия ГОСТ Р 58144-2018 перенесена на 01.07.2020 (ИУС 06-2019). 2-й перенос: Приказом Росстандарта от 21.04.2020 N 174-ст дата начала действия ГОСТ Р 58144-2018 перенесена на 01.07.2021.

Стандарт института клинических и лабораторных исследований CLSI

Стандарт CLSI в 2006 году сменил стандарт NCCLS. Он отошел от типичных обозначений воды Типа I, II и III, вместо этого введя требование, чтобы вода была просто «пригодна для цели», и описывает только один класс в значительных деталях: «Лабораторная вода для клинических реагентов». CLSI также кратко обрисовал в общих чертах другие марки, такие как специальная вода для реагентов (ТРО) и питательная вода для приборов.

Обобщенная классификация воды по степени чистоты

Исторически разработка стандартов на чистую воду шла параллельно с разработкой и совершенствованием новых методов очистки воды. Очевидно, что с самого начала не было задачи в создании единой классификации, поэтому в классах чистоты воды по различным стандартам наблюдаются некоторые нелогичные моменты и нет соответствия стандартов между собой.

Так, например, вода типа III по ASTM D1193-06(2011) имеет лучшие показатели по удельному сопротивлению, чем вода типа II, при этом по остальным параметрам она хуже. Вода типа III по ASTM не соответствует воде Типа III по ISO. Вода Тип III по стандарту ISO 3696:1987 по уровню TOC значительно чище дистиллированной воды, хотя последняя и приравнивается к Типу III по данному ISO. Требования

Таким образом, мы имеем дело с несколько запутанной ситуацией.

Эти различия между стандартами приводят к неоднозначной трактовке того или иного типа чистоты воды и усложняют жизнь пользователям.

Каждый пользователь, который стоит перед выбором модели системы очистки воды для своей лаборатории не желает переплачивать за ненужные ступени очистки или лишние опции.

В такой ситуации производители систем очистки воды договорись использовать обобщенную классификацию из трех типов воды, основанную на значениях удельной электропроводности.

Рис.1 Шкала УЭП воды

В таблице 4. представлена обобщенная классификация воды по трем типам чистоты и приведены наиболее распространенные цели применения.

Таблица 4. Классы чистоты воды

Подведем итог.

Говоря об определенном типе воды, обычно дают ссылку на конкретный стандарт.

Если упоминания о стандарте нет, то, как правило, имеют в виду обобщенную классификацию, принятую производителями систем очистки воды.

Источник

Как называется вода высшей степени очистки

№ 9`2015	Как выбрать бюстгальтер для кормления?
№ 06’2013	Контактные линзы при астигматизме
№ 14’2011	УГОЛЬ
№ 11’2011	Изучение потребительских и клинических свойств отбеливающей зубной пасты из натуральных компонентов
№ 10’2011	ЦИСТИТ? ПИПЕМИДИН-РЕШЕНИЕ ПРОБЛЕМЫ
№ 09’2011	ЧБД — не приговор
№ 08’2011	Наномедицина и нанофармакология: инновационные технологии в Украину
№ 08’2011	ГЕПАРСИЛ МОЩНАЯ ЗАЩИТА ДЛЯ ПЕЧЕНИИ НЕ ТОЛЬКО.
№ 07’2011	Здоровье и радость движения
№ 07’2011	Мужские достоинства, или Особенности гендерной анатомии

Вода высокой степени очистки как недорогая альтернатива воде для инъекций

В последние годы в странах Европы активно обсуждается вопрос производства воды для инъекций с использованием процессов, применяющихся в США и Японии. Предложение одобрить к использованию мембранные процессы производства, выдвинутое на международном симпозиуме в Страсбурге в 1999 году, было отвергнуто вследствие недостаточности имеющихся данных. Тем не менее, в качестве компромисса было предложено определение нового качества воды — вода высокой степени очистки, которое вступило в силу и начало использоваться в Европейской фармакопее (ЕФ) с 1 января 2002 года

Что такое вода высокой степени очистки?

Приведем определение воды высокой степени очистки из ЕФ:

Вода высокой степени очистки предназначена для приготовления лекарственных препаратов, в технологии которых необходима вода высокого биологического качества, за исключением препаратов, для которых необходима вода для инъекций.

Иными словами, вода высокой степени очистки не может полностью заменить воду для инъекций. При этом нормами ЕФ предусмотрено, что вода для инъекций может быть произведена только путем дистилляции, что полностью исключает применение намного более дешевых мембранных процессов. Основным аргументом в пользу этого требования является высокий риск микробиологического загрязнения в системах, которые не постоянно функционируют при высоких температурах.

В настоящее время вода высокой степени очистки применяется там, где необходима вода высокого микробиологического качества, если использование воды для инъекций в этих случаях законодательными требованиями не предусмотрено. Вместе с тем, Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов (EMEA) опубликовало Примечание к Руководству по качеству воды для фармацевтических целей, в котором речь идет о различных степенях качества воды для фармацевтических целей. Данное Примечание вступило в силу 1 июня 2002 года (табл. 1).

Какие способы обработки являются допустимыми?

Требованиями ЕФ определенного способа получения воды высокой степени очистки не предусмотрено. Различные способы, указанные в ЕФ, приведены лишь в качестве рекомендаций. Упомянуты такие общеупотребительные методы, как обратный осмос, который применяют в сочетании с другими процессами, например электродеионизацией и ультрафильтрацией. В качестве сырья для подобных способов обработки разрешено применение только той воды, которая отвечает требованиям, предъявляемым местными органами власти к питьевой воде.

Каким образом можно использовать воду высокой степени очистки?

В упомянутом выше Примечании, опубликованном EMEA, в удобной для пользователя форме подробно описаны критерии качества воды для использования в фармакопее в производстве лекарственных препаратов. Следовательно, указанное примечание следует использовать при определении способов применения воды высокой степени очистки.

Какими способами в настоящее время получают воду высокой степени очистки?

Поскольку вода высокой степени очистки по своим химическим качествам очень близка к очищенной воде, для деминерализации можно использовать широко известный и прекрасно зарекомендовавший себя процесс обработки (обратный осмос и электродеионизация). Тем не менее, определяющим в процессе производства воды высокой степени очистки является процесс ее последующей ультрафильтрации.

Это означает, что в настоящее время в основном применяются процессы в следующих комбинациях:

• обратный осмос — обратный осмос — ультрафильтрация;
• обратный осмос — электродеионизация — ультрафильтрация.

Этапы, связанные с процессами обратного осмоса и электродеионизации, широко известны и не требуют дополнительного освещения в рамках настоящей статьи.

Вместе с тем, процесс ультрафильтрации связан с определенным рядом особенностей, а потому требует более подробного описания.

Ультрафильтрация по сравнению с обратным осмосом

Согласно данным о границах пропускания фильтров, используемых в рамках этих двух мембранных процессов, граница пропускания при обратном осмосе составляет около 100 дальтон, что намного ниже, чем при ультрафильтрации. Несмотря на то, что обратноосмотические мембраны прекрасно справляются с удалением микроорганизмов и пирогенов, их конструкция (мембранный разделитель и напорные трубки) обладает рядом уязвимых мест.

В качестве примеров таких конструктивных недостатков можно назвать множество уплотнений и прокладок, аксиальные перемещения, часто встречающиеся макропоры и проклеенные кромки мембранных пакетов. Все эти конструктивные особенности приводят к незначительным протечкам (порядка десятых долей процента), которые можно не учитывать при деминерализации воды (ведь обратный осмос применяется, главным образом, для этих целей). Тем не менее, такой метод абсолютно неприемлем для осуществления стерильной и пирогенной фильтрации. Поэтому неудивительно, что явно выраженное разрешение на использование обратного осмоса для производства воды для инъекций из последней редакции Фармакопеи США было удалено.

При проведении так называемого «испытания на целостность » во впускную сторону системы нагнетают стерильный воздух или азот, а с негерметичной стороны фильтрат исследуют на наличие пузырьков газа.

Ультрафильтрация

Ультрафильтрация является мембранным процессом для устранения дисперсного загрязнения или растворенных частиц в процессе переработки воды на основе молекулярной массы или размера частиц (эффект сита). В биофармацевтической промышленности ультрафильтрация в основном применяется для производства очищенной воды с использованием половолоконных модулей в сочетании с полисульфонными мембранами, обладающими удельной границей пропускания d6000 дальтон (рис. 1). Такое значение существенно ниже размера таких подлежащих удалению загрязнителей, как бактерии, вирусы и пирогенные вещества.

Таблица 1 ПАРАМЕТРЫ КАЧЕСТВА ДЛЯ ВОДЫ Aqua Valde Purificata

Общее содержание органического углерода

Проводимость (при 20°C)

Уровень нитратов (NO3-)

Тяжелые металлы (в пересчете на Pb2+)

Параметры	Единица измерения	Европейская фармакопея (продукт без тары)
Прозрачная бесцветная жидкость без запаха и вкуса

Рис. 2. Система испытания на целостность

Рис. 3. Осмотрон с ультрафильтрацией
(система ультрафильтрации, установленная на заводе одного из производителей фармацевтической продукции в Германии)

Преимущества половолоконных модулей обусловлены их конструкцией. Отдельные полые волокна укладывают в корпус при помощи эпоксидной смолы, что позволяет создать модуль с отсутствием «мертвых» зон и обеспечивает высококачественное разделение между системой подачи воды и той стороной устройства, в которой находится фильтрат, без необходимости в дополнительных прокладках. Кроме того, целостность модулей (в частности, после термической обработки) можно проверять на месте при помощи так называемого «испытания на целостность». С этой целью во впускную сторону системы нагнетают стерильный воздух или азот, а с негерметичной стороны исследуют фильтрат на наличие пузырьков газа (рис. 2). Еще одним преимуществом такой системы является то, что подобные модули можно подвергать обратной промывке. Они также проявляют стойкость к воздействию химических реактивов и высоких температур. Некоторые из имеющихся в настоящее время на рынке модулей можно чистить или дезинфицировать горячей водой (≥85°C) или даже насыщенным водяным паром (≥121°C).

Благодаря указанным свойствам, модули ультрафильтрации (с границей пропускания 6000 дальтон) получили одобрение Японской фармакопеи на использование в производстве воды для инъекций еще в 80-е гг. XX века. В Европе системы ультрафильтрации также находят широкое применение для производства воды стандарта «для инъекций» — очищенной воды с более строгими требованиями к биологической и микробиологической чистоте, чем требования, которые в настоящее время предъявляются к воде высокой степени очистки согласно монографиям ЕФ.

В промышленном секторе системы ультрафильтрации также применяются в течение многих лет для надежного производства чистой воды с параметрами ≤0,06 ЭЕ / мл и ≤1 КОЕ / 100 мл, которые лежат значительно ниже требований к воде для инъекций. Такая чистота подтверждает надежность данного процесса.

Источник