Клоназепам под язык или запивать водой

Клоназепам IC

Содержание

Фармакологические свойства препарата Клоназепам IC

Фармакодинамика. Клоназепам IC относится к группе производных бензодиазепина. Механизм действия препарата тесно связан с эндогенным тормозным нейромедиатором — ГАМК и рецептором, через который она реализует большинство эффектов в нервной системе, так называемый ГАМК-А. Как и все бензодиазепины, клоназепам усиливает тормозное влияние ГАМК-ергических нейронов коры головного мозга, гипокампа, мозжечка, ствола мозга и других структур ЦНС.
Клинический эффект препарата проявляется выраженным и продолжительным противосудорожным действием; оказывает также анксиолитическое, седативное, умеренно выраженное снотворное, а также умеренное миорелаксирующее действие.
Фармакокинетика. При пероральном применении клоназепам быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте. При однократном пероральном приеме препарата в дозе 2 мг максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1–4 ч, в отдельных случаях — через 4–8 ч. В связи с хорошей растворимостью в жирах препарат быстро распределяется в тканях. Около 85% клоназепама связывается с белками плазмы крови. Препарат проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, экскретируется в грудное молоко. Клоназепам метаболизируется в печени до фармакологически неактивных соединений. Период полувыведения составляет 20–40 ч. Равновесная концентрация в крови достигается через 4–6 сут. Четкой зависимости от дозы, как и для всех бензодиазепинов, для клоназепама также не существует. Препарат выводится главным образом с мочой в форме метаболитов; до 2% клоназепама может выделяться почками в неизмененном виде; 9–26% препарата выводится с калом.

Показания к применению препарата Клоназепам IC

• эпилепсия у детей грудного, дошкольного и школьного возраста (в основном типичные и атипичные малые эпилептические припадки и первичные или вторичные генерализованные тонико-клонические кризы);
• эпилепсия у взрослых (в основном фокальные припадки);
• синдром пароксизмального страха, состояние страха при фобиях, например при агорафобии (не назначают пациентам в возрасте до 18 лет);
• состояние психомоторного возбуждения на фоне реактивных психозов.

Применение препарата Клоназепам IC

Дозу и продолжительность терапии определяют индивидуально для каждого пациента с учетом характера, степени тяжести и особенностей течения заболевания, стабильности достигнутого терапевтического эффекта и переносимости препарата. Лечение необходимо начинать с приема препарата в низких дозах, постепенно повышая их до достижения терапевтического эффекта. Препарат принимают внутрь не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Эпилепсия
Взрослые. Начальная доза составляет 1,5 мг/сут, разделенная на 3 приема. Дозу необходимо постепенно повышать на 0,5–1 мг каждые 3 дня до достижения оптимального эффекта. Поддерживающую дозу устанавливают индивидуально для каждого больного в зависимости от терапевтического эффекта (обычно она составляет 4–8 мг/сут в 3–4 приема). Максимальная суточная доза составляет 20 мг.
Дети. Начальная доза — 1 мг/сут (2 раза по 0,5 мг). Дозу можно постепенно повышать на 0,5 мг каждые 3 дня до достижения удовлетворительного терапевтического эффекта. Поддерживающая суточная доза составляет: для грудных детей в возрасте до 1 года — 0,5–1 мг, от 1 года до 5 лет — 1–3 мг, 5–12 лет — 3–6 мг. Для детей в возрасте до 3 лет необходимое количество таблеток растирают до порошкообразного состояния, растворяют в небольшом количестве воды и применяют в виде суспензии. Максимальная суточная доза для детей составляет 0,2 мг/кг.
Синдром пароксизмального страха
Средняя доза для взрослых составляет 1 мг/сут. Максимальная суточная доза — 4 мг.
Безопасность и эффективность применения Клоназепама ІС у детей в возрасте до 18 лет с синдромом пароксизмального страха не установлены.

Противопоказания к применению препарата Клоназепам IC

Повышенная чувствительность к бензодиазепинам; нарушение дыхания центрального генеза и тяжелая дыхательная недостаточность независимо от причины; закрытоугольная глаукома; миастения; нарушение сознания; тяжелая печеночная или почечная недостаточность.

Побочные эффекты препарата Клоназепам IC

Частыми нежелательными побочными эффектами клоназепама во время лечения могут быть сонливость, головокружение, нарушение координации движений, ощущение усталости, повышенная утомляемость. Могут также возникнуть нарушения памяти, повышенная нервная возбудимость, депрессия, симптомы катарального воспаления верхних дыхательных путей, усиление секреции слюны. Редко могут развиться нарушения речи, ослабление способности к усвоению информации, эмоциональная лабильность, снижение либидо, состояние дезориентации, запор, боль в животе, снижение аппетита, кожно-аллергические реакции, миалгия, нарушение менструального цикла, учащенное мочеиспускание, уменьшение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови, преходящее повышение уровня АлАТ, АсАТ, ЩФ в сыворотке крови; парадоксальные реакции — психическое возбуждение, бессонница. В случае появления парадоксальной реакции необходимо сразу же прекратить лечение препаратом. Систематический прием препарата на протяжении многих недель может привести к развитию лекарственной зависимости и появлению абстинентного синдрома в случае внезапной отмены препарата.
У детей грудного и младшего возраста Клоназепам ІС может вызывать усиленное слюнотечение или усиленное образование бронхиальной слизи (опасность закупорки дыхательных путей).
Большинство побочных эффектов препарата проявляется в начале лечения, при его дальнейшем продолжении их выраженность постепенно уменьшается. Количество побочных эффектов можно значительно уменьшить или даже избежать их возникновения, если лечение начинать с приема в минимальной дозе, постепенно ее повышая (или снижая при необходимости).

Особые указания по применению препарата Клоназепам IC

Клоназепам ІС следует применять строго под врачебным контролем.
Необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением функции почек и печени, пациентам пожилого возраста, особенно с нарушением равновесия и сниженными двигательными возможностями (рекомендуется снижение дозы препарата).
Из-за угнетающего влияния клоназепама на функцию дыхания и возможности усиления секреции слюны необходимо с осторожностью применять препарат при лечении пациентов с хроническими заболеваниями дыхательной системы.
В связи с возможностью взаимодействия с клоназепамом другие препараты назначают с осторожностью; во время продолжительной терапии Клоназепамом ІС показаны периодические исследования клеточного состава крови и функциональные пробы печени.
Применение Клоназепама ІС в период беременности и кормления грудью допускается только по абсолютным показаниям, когда назначение более безопасного альтернативного препарата невозможно или противопоказано.
Во время лечения Клоназепамом ІС следует воздерживаться от кормления грудью.
Продолжительное применение Клоназепама ІС приводит к постепенному уменьшению выраженности его действия в результате развития толерантности. Продолжительный прием препарата может привести к развитию лекарственной зависимости и абстинентного синдрома в случае его внезапной отмены. Абстинентный синдром характеризуется психомоторным возбуждением, усиленным страхом, вегетативными нарушениями и бессонницей.
Нельзя резко отменять препарат, требуется постепенное, контролируемое врачом снижение дозы. Внезапная отмена препарата может вызвать расстройства сна, настроения, психические нарушения. Особенно опасно резкое прекращение продолжительной терапии или терапии препаратом в высоких дозах.
Во время лечения Клоназепамом ІС и на протяжении 3 дней после его окончания нельзя употреблять спиртные напитки, управлять транспортными средствами и обслуживать движущиеся механические устройства.

Взаимодействия препарата Клоназепам IC

Угнетающее действие Клоназепама ІС на ЦНС усиливают все препараты с аналогичным действием, например барбитураты, гипотензивные препараты центрального действия, нейролептики, антидепрессанты, противосудорожные препараты, наркотические анальгетики. Подобное действие оказывает также этиловый спирт. Употребление алкоголя во время лечения Клоназепамом ІС помимо общего угнетающего влияния на ЦНС может провоцировать парадоксальные реакции: психомоторное возбуждение, агрессивное поведение или состояние патологического опьянения. Патологическое опьянение не зависит от вида и количества выпитого алкоголя, иногда достаточно приема незначительного количества спиртного. Препарат потенцирует действие средств, снижающих тонус скелетных мышц. Курение табака может привести к ослаблению действия Клоназепама ІС.

Передозировка препарата Клоназепам IC, симптомы и лечение

Вследствие передозировки клоназепама могут возникнуть такие симптомы: сонливость, дезориентация, неразборчивая речь, в тяжелых случаях — кома. Опасным для жизни может оказаться одновременный прием Клоназепама ІС с другими препаратами, угнетающими ЦНС, или с алкоголем. В случае острого отравления необходимо спровоцировать рвоту или промыть желудок, назначить активированный уголь.
Лечение при передозировке клоназепама симптоматическое и заключается в первую очередь в мониторинге основных жизненно важных функций организма (дыхание, пульс, уровень АД). Специфическим антагонистом является флумазенил (антагонист бензодиазепиновых рецепторов).

Условия хранения препарата Клоназепам IC

В сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.

Список аптек, где можно купить Клоназепам IC:

Источник

Клоназепам Собхан

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — клоназепам 2 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (200 М), крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат .

Описание

Круглые плоские таблетки белого цвета, с двойной насечкой с одной стороны, без запаха и вкуса, диаметром (6.9-7.1) мм, высотой (2.7-3.1) мм.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические препараты. Бензодиазепинов производные. Клоназепам.

Код АТХ N03АЕ 01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь клоназепам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность составляет более 90%. Максимальная концентрация достигается через 1-4 часа. Хотя терапевтическая плазменная концентрация клоназепама однозначно не установлена, некоторые исследования указывают, что она может составлять 20-80 мг/мл. Связывание с белками плазмы — более 80%. Кажущийся объем распределения (Vd) равен 3.2 л/кг. Подвергается метаболизму в печени через CYP450 (в том числе CYP3A), ацетилирование, гидроксилирование и глюкуронизации, до практически не активных метаболитов. Период полувыведения (T1/2) — в среднем 23 ч. Выводится преимущественно в виде метаболитов с мочой (50-70%) и через ЖКТ (10-30%). Около 0,5% принятой дозы выводится почками в не измененном виде. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также в грудное молоко.

Фармакодинамика

Клоназепам Собхан -противоэпилептическое средство из группы производных бензодиазепина. Оказывает выраженное противосудорожное, а также центральное миорелаксирующее, анксиолитическое, седативное и снотворное действие.

Усиливает ингибирующее действие GABA на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, распложенные в аллостерическом центре постсинаптических GABA-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга. Уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит постсинаптические спинальные рефлексы.

Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослабления тревоги, страха, беспокойства.

Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением невротических симптомов (тревоги, страха).

Противосудорожное действие реализуется за счет усиления пресинаптического торможения. При этом происходит подавление распространения эпилептогенной активности, возникающей в эпилептогенных очагах в коре, таламусе и лимбических структурах, но не снимается возбужденное состояние очага.

Показано, что у человека клоназепам быстро подавляет пароксизмальную активность разных типов, в т.ч. комплексы «спайк-волна» при абсансах (petit mal), медленные и генерализованные комплексы «спайк-волна», «спайки» височной и другой локализации, а также нерегулярные «спайки» и волны.

Изменения на ЭЭГ генерализованного типа подавляются в большей степени, чем фокального. В соответствии с этими данными клоназепам оказывает благоприятный эффект при генерализованных и фокальных формах эпилепсии.

Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозных путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.

Проявление действия происходит обычно в течение 20-60 минут, а его продолжительность составляет 6-8 часов у новорожденных и маленьких детей и до 12 часов у взрослых.

Показания к применению

— эпилепсия (взрослые, дети грудного и младшего возраста): типичные абсансы (petit mal), атипичные абсансы (синдром Леннокса-Гасто), кивательные судороги, атонические припадки (синдром «падения» или «drop-атаки»)

— инфантильные спазмы (синдром Веста)

— тонико-клонические судороги (grand mal), простые и сложные парциальные припадки и вторично-генерализованные тонико-клонические судороги

— панические расстройства с агорафобией или без нее

Способ применения и дозы

Препарат Клоназепам Собхан необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. Эпилепсия

Первоначальная суточная доза не должна превышать 1 мг-1,5 мг. Препарат необходимо назначать в дозах разделенных на 2-3 приема в сутки, в одинаковых промежутках времени. Дозу необходимо постепенно увеличивать на 0,5 мг до 1 мг через каждые 3 дня в зависимости от реакции пациента на препарат, до определения поддерживающей дозы, которая обычно составляет от 4 до 8 мг в сутки.

Максимальная поддерживающая суточная доза, которая должна быть достигнута в течение 2-4 недель лечения, не должна превышать 20 мг.

Первоначальная доза у грудных детей и детей в возрасте от 1 до 5 лет составляет 0,25 мг/сутки, у старших детей — 0,5 мг/сутки.

— от 0 до 1 года: 0,5 — 1 мг/сутки;

— от 1 до 5 лет: 1-3 мг/сутки;

— старше 5 до 16 лет: 3-6 мг/сутки.

Суточную дозу следует разделить на 3 или 4 части, применяемые в одинаковых промежутках времени.

До времени определения оптимальной дозировки, дети должны получать таблетки содержащие действующее вещество в дозе 0,5 мг.

Панические расстройства с агорафобией или без нее

Первоначальная доза Клоназепама Собхан составляет 0,5 мг 1-2 раза в сутки. Целевая доза препарата, которая для большинства больных составляет 1 мг в сутки, может быть введена через 3 дня. Суточная доза не должна превышать 1 мг, так как доступные исследования не показали повышения эффективности после превышения этой дозы, в то же время наблюдалось увеличение побочных действий. Однако у некоторых пациентов может оказаться эффективным увеличение суточной дозы до 4 мг. У таких больных необходимо увеличивать дозу препарата на 0,5 мг каждые 3 дня.

Для уменьшения дневной сонливости, препарат можно принимать в одноразовой дозе перед сном.

Безопасность и эффективность Клоназепама Собхан у детей и подростков до 18 лет с паническими расстройствами не установлены.

Пациенты с нарушенной функцией почек и (или) печени

Дозу врач определяет индивидуально, в зависимости от степени недостаточности пораженного органа.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к препаратам действующим на центральную нервную систему. Поэтому для пациентов пожилого возраста дозу должен установить врач. Обычная рекомендуемая начальная доза — не более 0,5 мг.Если во время лечения пациенту кажется, что действие препарата слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения зависит от состояния пациента. Если не наблюдается улучшение после применения Клоназепама Собхан в течение нескольких дней, следует обратится к врачу.

Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Врач должен начать лечение применяя как можно меньшие эффективные дозы, увеличивая их постепенно каждые 3 дня, до момента достижения соответствующего терапевтического эффекта или максимальной суточной дозы.

Если применение препарата в одинаковых дозах не представляется возможным, большую дозу следует принять перед сном.

После определения эффективной поддерживающей дозы, препарат можно принимать в одноразовой суточной дозе перед сном.

Препарат необходимо отменять постепенно, под контролем врача. Резкое прекращение применения Клоназепама Собхан может вызвать синдром отмены. Особенно опасным является резкое прекращение лечения проводимого в течение длительного времени или лечения, требующего больших доз препарата. Симптомы отмены тогда более выражены. Постепенную отмену препарата врач должен устанавливать индивидуально для каждого пациента.

В случае пропуска приема дозы препарата Клоназепам Собхан

Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если времени до очередного приема препарата еще достаточно много) или продолжать регулярный прием препарата.

Нельзя применять двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Побочные действия

Количество и выраженность побочных действий зависит от индивидуальной чувствительности пациента и дозы. Отмена лекарственного препарата Клоназепам Собхан в связи с тяжелыми побочными действиями встречается редко.

— со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия, боль в грудной клетке, снижение артериального давления

— со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, чрезмерная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения

— со стороны центральной нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых больных) — сонливость, чувство усталости, головокружение, снижение способности концентрации внимания, атаксия, вялость, заторможенность, каталепсия, притупление эмоций, замедление психических и двигательных реакций; редко — головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, антеградная амнезия (при назначении больших доз ее риск увеличивается), неадекватность поведения, подавленность настроения, спутанность сознания, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения тела, включая глаза), слабость, миастения, дизартрия. При применении в высоких дозах, особенно при длительном лечении — нарушения артикуляции, нарушения зрения (нечеткое зрение, диплопия, нистагм); парадоксальные реакции (в т.ч. острые состояния возбуждения). При длительном лечении некоторых форм эпилепсии возможно увеличиние частоты припадков

— со стороны дыхательной системы: угнетение дыхательного центра (особенно при в/в введении), особенно на фоне лечения другими препаратами, вызывающими дыхательную депрессию; у детей грудного и младшего возраста возможна бронхиальная гиперсекреция

— со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — сухость во рту, тошнота, диарея, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры или диарея, нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, желтуха. У детей грудного и раннего возраста возможно усиленное слюнотечение.

— со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи, самопроизвольное мочеиспускание или недержание мочи, болезненное мочеиспускание, нарушение функции почек

— со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечная слабость, мышечный тремор, миалгия

— общие расстройства и реакция в месте введения препарата: общая слабость, обморок

— со стороны иммунной системы: аллергические кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница), крайне редко — анафилактический шок

— со стороны кожи и подкожной ткани: выпадение волос, нарушение пигментации

— со стороны репродуктивной системы и молочных желез: дисменорея, повышение или снижение либидо, обратимое преждевременное половое развитие у детей (неполный преждевременный пубертат)

— влияние на плод: тератогенность (особенно I триместр), угнетение ЦНС, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорожденных, матери которых применяли клоназепам

— психические нарушения: парадоксальные реакции — агрессивные вспышки, спутанность сознания, галлюцинации, острое возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница, психодвигательное беспокойство, мышечный тремор, судороги

Парадоксальные реакции чаще всего наблюдаются после употребления алкоголя, у пожилых пациентов и у пациентов с психическими заболеваниями.

Физическая и психическая зависимость может развиться при лечении клоназепамом в терапевтических дозах. Риск развития зависимости повышается по мере увеличения дозы и продолжительности лечения. Предрасположенность к развитию зависимости, особенно наблюдается у пациентов с алкоголизмом или другими видами зависимостей в анамнезе.

Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены.

Во время лечения клоназепамом может выявиться имеющаяся недиагностированная депрессия.

У некоторых пациентов во время применения препарата Клоназепам Собхан могут возникнуть другие побочные действия. В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлений, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу.

Противопоказания

— повышенная чувствительностью к бензодиазепинам или какому-либо компоненту препарата

— угнетение дыхательного центра, тяжелая ХОБЛ (прогрессирование степени дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность,

— приступы ночного апноэ, нарушения глотания у детей

— тяжелая печеночная недостаточность

— закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность)

острая алкогольная интоксикация с ослаблением жизненно важных функций, острые отравления наркотическими анальгетиками и снотворными средствами

— тяжелая депрессия (могут отмечаться суицидальные наклонности)

— лекарственная зависимость в анамнезе

— наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет (при лечении панических расстройств)

Лекарственные взаимодействия

Применение с индукторами CYP450 (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), пропантелином может вызвать снижение уровня препарата сыворотке крови. Необходимо соблюдать осторожность при назначении с ингибиторами CYP3A (например, оральные противогрибковые препараты).

При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС: этанолом, этанолсодержащими препаратами, наркотиками, барбитуратами, не барбитуратными снотворными, успокаивающими средствами, фенотиазинами, тиоксантеном и бутирофеном, нейролептиками, ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, а также с другими противосудорожными препаратами, возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС.

При одновременном применении клоназепам усиливает действие миорелаксантов; с вальпроатом натрия — ослабление действия вальпроата натрия и провокация судорожных припадков.

При одновременном применении описан случай уменьшения концентрации дезипрамина в плазме крови в 2 раза и ее повышения после отмены клоназепама.

При одновременном применении с карбамазепином, который вызывает индукцию микросомальных ферментов печени, возможно усиление метаболизма и в результате этого снижение концентрации клоназепама в плазме крови, уменьшение его T1/2.

При одновременном применении с кофеином возможно уменьшение седативного и анксиолитического действия клоназепама; с ламотриджином — возможно уменьшение концентрации клоназепама в плазме крови; с лития карбонатом — развитие нейротоксичности.

При одновременном применении с примидоном повышается концентрация примидона в плазме крови; с тиапридом — возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС).

При одновременном применении с торемифеном возможно значительное уменьшение AUC и T1/2 торемифена в связи с индукцией микросомальных ферментов печени под влиянием клоназепама, что приводит к ускорению метаболизма торемифена.

Описан случай развития головной боли с локализацией в затылочной области при одновременном применении с фенелзином.

При одновременном применении возможно повышение концентрации фенитоина в плазме крови и развитие токсических реакций, снижение его концентрации или отсутствие указанных изменений.

При одновременном применении с циметидином усиливаются побочные эффекты со стороны ЦНС, однако частота судорожных припадков у некоторых пациентов уменьшалась.

Особые указания

С особой осторожностью применяют у пациентов с атаксией, тяжелыми заболеваниями печени, тяжелой хронической дыхательной недостаточностью, в особенности в стадии острого ухудшения, с эпизодами ночных апноэ. Пациенты с печеночной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, хронической дыхательной недостаточностью, с мозжечковой и спинномозговой атаксией или порфирией, перед применением препарата Клоназепам должны сообщить об этих заболеваниях врачу.

Пациенты с глаукомой перед лечением препаратом Клоназепам должны проконсультироваться с врачом-окулистом.

Не рекомендуется применять бензодиазепины и подобные препараты у пациентов с психозами.

Специальные предупреждения и меры безопасности, касающиеся применения лекарственного средства

Применение бензодиазепинов может привести к развитию как физической, так и психической зависимости. Риск развития зависимости повышается по мере увеличения дозы и продолжительности лечения. Предрасположенность наблюдается особенно у пациентов с алкоголизмом или другими видами зависимости в анамнезе. Поэтому необходимо соблюдать особую осторожность и тщательно рассмотреть возможные показания к применению Клоназепама Собхан у больных с алкогольной зависимостью или другими видами зависимостей в анамнезе.

Резкая или слишком быстрая отмена клоназепама, после длительного применения, может привести к развитию абстинентного синдрома, или синдрома отмены. Характерными проявлениями синдрома отмены являются: головная боль, мышечная боль, возбуждение и эмоциональное напряжение, двигательное беспокойство, состояния спутанности сознания и дезориентации, раздражительность, бессонница. В тяжелых случаях могут появиться: дереализация, нарушения личности, тактильная, акустическая и световая гиперстезия, ощущение „ползания мурашек” и онемение конечностей, галлюцинации или приступы судорог. В случае появления вышеуказанных симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью, перед применением препарата Клоназепам Собхан, должны сообщить врачу об этих вредных привычках. В этой группе пациентов вероятность привыкания и развития психической и физической зависимости является высокой. Эти пациенты должны принимать лекарственный препарат Клоназепам Собхан только под строгим контролем врача.

Регулярный длительный прием клоназепама приводит к постепенному ослаблению его действия в результате развития явления толерантности (толерантность развивается приблизительно у 1/3 больных, леченных клоназепамом, на протяжении от 3 до 6 месяцев).

Клоназепам Собхан необходимо применять с большой осторожностью у пациентов с мозжечковой и спинномозговой атаксией, хроническими заболеваниями дыхательной системы.

Клоназепам, так же как бензодиазепины и подобные препараты, может вызывать парадоксальные реакции, такие как двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, враждебность, кошмарные сновидения, галлюцинации, психозы, сомнамбулизм, нарушения личности, выраженная бессонница. Эти реакции значительно чаще наблюдаются у пожилых пациентов, либо у пациентов с алкогольной зависимостью.

В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Применение при депрессии

Перед применением лекарственного препарата Клоназепам Собхан, пациент должен сообщить врачу о всех психических заболеваниях. Пациентам с симптомами эндогенной депрессии или тревоги, связанной с депрессией, врач должен назначить несколько препаратов одновременно. Применение только препарата Клоназепам Собхан у пациентов с депрессией может повлечь усиление симптомов депрессии, в том числе суицидальных мыслей.

Пациенты с депрессией, суицидными попытками в анамнезе, должны находиться под особым контролем во время приема Клоназепама Собхан.

Клоназепам Собхан в основном оказывает благоприятное действие при нарушениях настроения у больных с эпилепсией. Однако, в некоторых редких случаях, наблюдались парадоксальные симптомы: приступы агрессивности, раздражительности, нервного перевозбуждения, враждебности, чувство страха, нарушения сна, ночные кошмары, галлюцинации, психотические симптомы или возникновение эпилептических припадков, отличающихся от ранее возникающих у пациента. В этих случаях может оказаться необходимым пересмотр показаний для дальнейшего назначения препарата.

Препарат Клоназепам, так же как бензодиазепины и подобные препараты, может вызвать антеградную амнезию. Такое состояние чаще всего наблюдается через несколько часов после приема препарата, особенно в большой дозе. Пациенты, леченные лекарственным препаратом Клоназепам, если врач назначил прием препарата раз в сутки, для снижения риска развития амнезии должны принимать препарат перед сном и иметь условия для непрерывного 7-8 часового сна.

В случае продолжительной терапии лекарственным препаратом Клоназепам, врач должен назначить проведение периодических исследований крови (морфологический анализ с мазком) и функциональных проб печени.

У некоторых пациентов с печёночной порфирией, клоназепам может вызвать судорожные припадки.

В связи с содержанием лактозы Клоназепам Собхан не должен применяться у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или с нарушениями всасывания глюкозы-галактозы.

Во время лечения клоназепамом и еще 3 дня после его завершения нельзя употреблять никаких спиртных напитков в связи с усилением угнетающего действия на центральную нервную систему вплоть до комы.

Применение у больных с нарушениями функциями почек и печени.

В связи с возможностью кумулирования препарата, необходимо соблюдать осторожность при применении клоназепама у пациентов с печёночной и (или) почечной недостаточностью. Необходимо уменьшение дозы препарата.

Применение у больных пожилого возраста.

С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста, т.к. у них может быть замедлено выведение клоназепама и снижена толерантность, особенно при наличии сердечно-легочной недостаточности. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) более чувствительны к препаратам, действующим на центральную нервную систему,. В связи с усилением побочных действий в этой возрастной группе, главным образом нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы), пациенты в пожилом возрасте должны получать меньшие дозы Клоназепама Собхан. Для этих пациентов рекомендуемая начальная доза не более 0,5 мг в сутки.

Применение в педиатрии

Клоназепам, применяемый у детей, может приводить к гиперсаливации и гиперсекреции в дыхательных путях. Необходимо контролировать проходимость дыхательных путей. При продолжительном применении клоназепама у детей следует иметь в виду возможность побочного действия на физическое и психическое развитие, что может не проявляться в течение многих лет.

Беременность и период лактации

Применение препарата противопоказано при беременности и в период лактации. Клоназепам проникает через плацентарный барьер и может выделяться с грудным молоком.

Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

В период лечения наблюдается замедление скорости психомоторных реакций. Поэтому во время лечения препаратом Клоназепам и еще 3 дня после его завершения нельзя управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механические устройства. Способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства может быть ограничена в связи с возможным появлением сонливости, снижением концентрации внимания или других побочных действий, снижающих концентрацию внимания (см.Побочные действия).

Передозировка

Симптомы: угнетение ЦНС различной степени выраженности (от сонливости до комы): выраженная сонливость, длительная спутанность сознания, угнетение рефлексов, кома; возможно угнетение дыхания.

Опасными для жизни могут оказаться отравления, вызванные одновременным применением клоназепама и алкоголя, или клоназепама и других лекарственных препаратов, обладающих угнетающим действием на центральную нервную систему.

Лечение: индукция рвоты и назначение активированного угля (если пациент в сознании), промывание желудка через зонд (если пациент без сознания), симптоматическая терапия, мониторинг жизненно важных функций (дыхание, пульс, АД), в/в введение жидкостей (для усиления диуреза), при необходимости — ИВЛ. В качестве специфического антидота возможно использование антагониста бензодиазепиновых рецепторов флумазенила (в условиях стационара), однако флумазенил не показан для применения у пациентов с эпилепсией (велика вероятность провокации эпилептических припадков). Диализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки PVDC и фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Фармацевтическая компания «Собхан Дару»

295 West Dr.Fatemi Ave., Tehran 1411853695, Iran,

тел.(+98 21) 6656818, e-mail: info@sobhandarou.com

Владелец регистрационного удостоверения

Фармацевтическая компания «Собхан Дару», Иран

Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан:

ИП «Нестеренко А.Е.», Республика Казахстан, 050000, г. Алматы,

Источник