Контроль качества вода очищенная вода для инъекций

Водоподготовка в фармацевтике и медицине

Вода очищенная

Вода очищенная служит для изготовления перечня жидких лекарственных препаратов и является основой, из которой приготовляют воду для инъекций.

Фармакопеи разных стран содержат незначительно отличающиеся требования к качеству воды очищенной. Для проверки качества воды очищенной проводят лабораторные исследования на содержание восстанавливающих веществ, диоксида углерода, хлоридов, сульфатов, аммиака, кальция, нитритов и нитратов, тяжелых металлов; определяют сухой остаток, рН воды и микробные показатели.

Требования к качеству воды очищенной

Основные показатели качества:

• pH от 5,0 до 7,0.
• Содержание хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, диоксида углерода, тяжелых металлов — отсутствие.
• Содержание аммиака — 0,00002% (в препарате) или не более 0,05 мг/л.
• Микробиологическая чистота — не более 100 микроорганизмов в 1 мл.
• Бесцветность, прозрачность, без вкуса и запаха.

Вода очищенная может быть получена из питьевой воды методами дистилляции (дистиллированная вода), ионного обмена, обратного осмоса или электродиализа. Предпочтительными и наиболее экономичными методами получения воды очищенной эксперты считают ионный обмен или обратный осмос [2].

Вода очищенная должна приготовляться в специальном помещении, в котором запрещены другие виды работ. В помещении должны быть созданы асептические условия («чистое помещение»). Воздух помещения периодически стерилизуют бактерицидными ультрафиолетовыми лампами.

Итоговое качество полученного продукта (воды очищенной) складывается из следующих условий:

• химического состава исходной воды;
• совершенства технологического оборудования и соблюдения условий его эксплуатации;
• условий подготовки, сбора и хранения воды очищенной и соблюдения санитарной инструкции.

Зачастую для получения воды очищенной природная или водопроводная вода должна пройти одну или несколько стадий предварительной водоподготовки. Это связано с нестабильностью качества водопроводной или другой исходной воды (колодезной, артезианской, речной).

Метод предварительной очистки воды зависит от характера и содержания загрязняющих примесей:

1. Отстаивание, кипячение — для отделения летучих веществ.
2. Отстаивание, фильтрование — удаление механических примесей и взвешенных веществ.
3. Реагентное удаление аммиака.
4. Кипячение или обработка раствором гидроксида кальция — для снижения временной (карбонатной) жесткости воды.
5. Удаление органических веществ обработкой раствором перманганата калия.

Предварительная очистка жесткой водопроводной воды, помимо всего прочего, предупреждает образование накипи на элементах дистиллятора, а освобождение водопроводной воды от взвешенных коллоидов препятствует закупорке обратноосмотических мембран.

Стандартная технологическая схема получения воды очищенной включает следующие стадии [1]:

• Предварительная очистка водопроводной воды;
• Основной метод очистки;
• Финишный метод очистки;
• Хранение готового продукта.

Предварительная очистка

На этой стадии применяют угольные фильтры или фильтры с кварцевым песком, хлорируют воду для разрушения микробной биопленки. Взвешенные вещества удаляют отстаиванием воды с последующим отводом осадка.

Органические примеси удаляют добавлением окислителя — 1% раствора перманганата калия. Период окисления примесей длится 6-8 часов. Затем примеси отфильтровывают.

Для связывания аммиака используют реагентный метод — добавление растворенных алюмокалиевых квасцов или сульфата алюминия. Если после добавления квасцов очищенная от аммиака вода реагирует с нитратом серебра, то перед дистилляцией дополнительно добавляют в воду гидрофосфат натрия.

Многие комплексные системы очистки воды оснащаются элементами водоподготовки.

Для получения дистиллированной воды очищенной можно использовать электромагнитную обработку. В корпусе устройства создаются условия для возникновения магнитного поля. В воде, проходящей через электромагнитный водоподготовитель, изменяется физическая форма содержащихся кристаллических солей: образуется взвешенный шлам, который легко удаляется при промывке дистиллятора.

Другие методы предварительной водоподготовки — электродиализный (с использованием полупроницаемых мембран) и ионообменный (с применением гранулированных ионитов и ионообменного волокна целлюлозы) [1].

Финишная очистка воды

В зависимости от основного метода, используемого для водоподготовки, финишная очистка может включать в себя стадии ионного обмена или ультрафильтрации. Многие комплексные системы очистки воды включают в себя одну или несколько стадий доочистки.

Хранение воды очищенной

Вода очищенная может храниться в асептических условиях не более трех суток. Емкости для хранения воды должны быть плотно закрыты, чтобы исключить загрязнение примесями и микроорганизмами.

Вода очищенная ежедневно контролируется из каждого баллона или трубопровода по показателям pH, содержанию хлорид- и сульфат-ионов, ионов Ca 2+ .

Источник

Контроль качества воды для инъекций разных производителей

Вода для инъекций – это стерильная жидкость прозрачного цвета. У нее нет запаха, вкуса и цвета. Применение этой воды необходимо для инъекций внутривенно, внутримышечно и под кожу. Ее используют, чтобы приготовить лекарственные растворы для инъекций, инфузионные растворы, а также для растворения препаратов. Кроме этого, ее применяют и наружно – увлажняют перевязочный материал, промывают раны. Вода для инъекций( в/в; в/м; п/к:) должна соответствовать требованиям ГФ. Эта жидкость поставляется в стеклянных ампулах или ампулах, изготовленных из полимерного волокна. Ампулы бывают на 1, 1.5, 2, 5, 10 мл.

Воду для инъекций следует применять в стерильных условиях и придерживаться их, вскрывая лекарственные средства, ампулы и шприцы. Такая осторожность необходима потому, что вода для инъекций используется с препаратами, которые напрямую контактируют с кровью и со слизистыми оболочками. Если возникнет подозрительный осадок, такой раствор запрещено использовать. Следует отметить, что в случае применения масляного растворителя или какого-то другого, воду для инъекций уже не используют. Это очень важный момент, поэтому подготавливая все к инъекции, необходимо уточнить информацию о растворителе, который нужен для определенного лекарственного средства. Воду для инъекций нельзя смешивать со средствами для наружного применения.

Дозировка воды для инъекций, как растворителя для различных препаратов, происходит строго по инструкции или по назначению врача. На первый взгляд, такая жидкость может показаться безобидным средством, но это не так. Рассеянное отношение к такому процессу может вызвать нежелательные последствия, поэтому следует забыть о самолечении. Воду для инъекций можно приобрести в аптеке без предоставления рецепта.

Цель: осуществить контроль качества лекарственного средства — воды для инъекций различных производителей:

Задачи:

1. Изучить ассортимент воды для инъекций в аптеках города Зеи.
2. Провести контроль качества воды для инъекций различных производителей.
3. Сделать вывод о качестве воды различных производителей.

1. Контроль качества воды для инъекций разных производителей

Для исследования воды для инъекций различных изготовителей мной были взяты и пронумерованы следующие образцы.

• Образец № 1- вода для инъекций ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»
• Образец № 2 –вода для инъекций ОАО «НОВОСИБХИМФАРМ»

1.1. Приемочный контроль

Образцы № 1 и № 2 были проверены согласно приказу МЗ РФ от 16 июля 1997 г. N 214 на соответствие по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка».

Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета. В случае сомнения (другой цвет оболочки, помутнение и т.п.) проводят сравнение с описанием, обозначенным в инструкции по применению препарата. При несоответствии описания воды для инъекции не подлежит приемке.

При проверке по показателю «Упаковка» обращают внимание на ее целостность (групповая и индивидуальная упаковка не должны быть повреждены, подмочены и т.п.), наличие инструкции или листка-вкладыша на русском языке. При отсутствии вторичной упаковки на каждую первичную упаковку должна быть инструкция. В этом случае обращают особое внимание на условия хранения, обозначенные в тексте инструкции.

При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на четкость маркировки, ее соответствие на первичной, вторичной и групповой упаковке, соответствие номера серии препарата номеру серии в накладной.

Оба образца соответствуют приказу МЗ РФ от 16 июля 1997 г. N 214 и прошли приемочный контроль.

1.2. Органолептический контроль.

Характер запаха воды определяют ощущением воспринимаемого запаха (землистый, хлорный, нефтепродуктов и др.). Определение запаха при 20 °С.

В колбу с притертой пробкой вместимостью 250 — 350 см 3 отмеривают 100 см 3 испытуемой воды с температурой 20 °С. Колбу закрывают пробкой, содержимое колбы несколько раз перемешивают вращательными движениями, после чего колбу открывают и определяют характер и интенсивность запаха.

Определение запаха при 60 °С.

В колбу отмеривают 100 см 3 испытуемой воды. Горлышко колбы закрывают часовым стеклом и подогревают на водяной бане до 50 — 60 °С.

Содержимое колбы несколько раз перемешивают вращательными движениями.

Сдвигая стекло в сторону, быстро определяют характер и интенсивность запаха.

Интенсивность запаха воды определяют при 20 и 60°С и оценивают по пятибалльной системе согласно требованиям.

Результат: оба образца при 20 и 60 0 С не имеют запах – оценка интенсивности запаха равна 0 баллов.

Различают четыре основные вида вкуса: соленый, кислый, сладкий, горький.

Все другие виды вкусовых ощущений называются привкусами.

Характер вкуса или привкуса определяют ощущением воспринимаемого вкуса или привкуса (соленый, кислый, щелочной, металлический и т.д.).

Испытываемую воду набирают в рот малыми порциями, не проглатывая, задерживаю 3 — 5 с. Интенсивность вкуса и привкуса определяют при 20 °С и оценивают по пятибалльной системе согласно требованиям.

Результат: оба образца не имеют привкус – оценка интенсивности вкуса и привкуса равна 0 баллов.

Цветность воды определяют фотометрически — путем сравнения проб испытуемой жидкости с растворами, имитирующими цвет природной воды. Для проведения испытаний применяют следующие аппаратуру, материалы, реактивы: фотоэлектроколориметр (ФЭК) с синим светофильтром (λ = 413 нм); кюветы с толщиной поглощающего свет слоя 5 — 10 см.

Подготовка к испытанию

Приготовление основного стандартного раствора (раствор № 1)

0,0875 г двухромовокислого калия (К₂Cr₂О₇), 2,0 г сернокислого кобальта (CoSO₄ · 7H₂O) и 1 см 3 серной кислоты (плотностью 1,84 г/см 3 ) растворяют в дистиллированной воде и доводят объем раствора до 1 дм 3 . Раствор соответствует цветности 500°.

Приготовление разбавленного раствора серной кислоты (раствор № 2)

1 см 3 концентрированной серной кислоты плотностью 1,84 г/см 3 доводят дистиллированной водой до 1 дм 3 .

Приготовление шкалы цветности

Для приготовления шкалы цветности используют набор цилиндров Несслера вместимостью 100 см 3 .

В каждом цилиндре смешивают раствор № 1 и раствор № 2 в соотношении, указанном на шкале цветности.

Раствор № 1, см 3

Раствор № 2, см 3

Градусы цветности

0

5

10

15

20

25

30

40

50

60

70

Раствор в каждом цилиндре соответствует определенному градусу цветности. Шкалу цветности хранят в темном месте. Через каждые 2 — 3 месяца ее заменяют.

Результат: оба образца имеют цветность менее 5 градусов цветности.

1.3. Полный химический анализ.

Часть исследуемой воды для инъекций объемом 15-20 см 3 сливаем в химический стакан вместимостью 50 см 3 и используют для измерения рН. Настройку рН-метра проводят по трем буферным растворам с рН 4,01, 6,80 и 9,18, приготовленным из стандарт-титров. Показания прибора считывают не ранее чем через 1,5 мин после погружения электродов в измеряемую среду, после прекращения дрейфа измерительного прибора. Во время работы настройку прибора периодически проверяют по буферному раствору с рН 6,86.

Рис.5. Измерение рН в исследуемом образце № 1

Результат: 1 образец – рН₁ -7,1; рН₂ – 6,9; рН_{средняя} — 7,0+-0,2

Результат: 2 образец — рН₁ -7,15; рН₂ – 6,9 ;рН_{средняя} — 7,05+-0,2

• Определение хлоридов

50 см 3 анализируемой воды для инъекций помещают в чашку, прибавляют 0,1 см 3 раствора углекислого натрия и выпаривают досуха. Остаток растворяют в 3 см 3 воды, если раствор мутный его фильтруют через плотный беззольный фильтр «синяя лента», промытый 1%-ным горячим раствором азотной кислоты, и переносят в пробирку с плоским дном вместимостью 15 см 3 , диаметром 15мм. Чашку смывают 2 см 3 воды, присоединяя промывные воды к раствору, прибавляют при перемешивании 0,5 см 3 25%-ного раствора азотной кислоты и 0,5 см 3 раствора азотнокислого серебра.

Воду считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если наблюдаемая через 20 мин на темном фоне опалесценция анализируемого раствора не будет интенсивнее апалесценции раствора сравнения, приготовленного одновременно с анализируемым и содержащего в таком же объеме: 0,001 мг. CI, 0,1 см 3 раствора углекислого натрия, 0,5 см 3 25%-ного раствора азотной кислоты и 0,5 см 3 раствора азотнокислого серебра.

Результат: оба образца содержат не более 0,02 мг/л CI — .

• Определение сульфатов

40 см 3 анализируемой воды для инъекций помещают в стакан вместимостью 50 см 3 ( с меткой на 10 см 3 ) и упаривают на электроплите до метки затем охлаждают, прибавляют медленно при помешивании 2 см 3 этилового спирта, 1 см 3 раствора соляной кислоты и 3 см 3 раствора хлористого бария, предварительно профильтрованного через плотный беззольный фильтр «синяя лента».

Воду считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если опалесценция анализируемого раствора, наблюдаемая на темном фоне через 30 мин, не будет интенсивнее опалесценции раствора сравнения приготовленного одновременно с анализируемым и содержащего: 10 см 3 анализируемой воды, содержащей 0,015 мг SO₄ , 2 см 3 этилового спирта, 1 см 3 раствора соляной кислоты и 3 см 3 раствора хлористого бария.

Результат: оба образца содержат не более 0,5 мг/лSO₄ 2- .

• Определение жесткости.

Жесткость воды является одним из основных показателей, характеризующим применение воды в различных отраслях.

Жесткостью воды называется совокупность свойств, обусловленных содержанием в ней щелочноземельных элементов, преимущественно ионов кальция и магния.

Жесткостью воды называется совокупность свойств, обусловленных концентрацией в ней щелочноземельных элементов, преимущественно ионов кальция (Са 2+ ) и магния (Mg 2+ ). Жесткость воды выражается в градусах жесткости (°Ж). Градус жесткости соответствует концентрации щелочноземельного элемента, численно равной 1/2 его моля, выраженной в мг/дм 3 (г/м 3 ). Метод основан на образовании комплексных соединений трилона Б с ионами щелочноземельных элементов. Определение проводят титрованием пробы раствором трилона Б при рН = 10 в присутствии индикатора. Наименьшая определяемая жесткость воды — 0,1 °Ж.

Если исследуемая проба была подкислена для консервации или проба имеет кислую среду, то в аликвоту пробы добавляют раствор гидроксида натрия до рН = 6 — 7. Если проба воды имеет сильнощелочную среду, то в аликвоту пробы добавляют раствор соляной кислоты до рН = 6 — 7. Контроль рН проводят по универсальной индикаторной бумаге или с использованием рН-метра. Для удаления из воды карбонат и бикарбонат ионов (что характерно для подземных или бутылированных вод) после добавления к аликвоте пробы раствора соляной кислоты до рН = 6 — 7 проводят ее кипячение или продувание воздухом или любым инертным газом в течение не менее пяти минут для удаления углекислого газа. Критерием наличия в воде значительного количества карбонатов может служить щелочная реакция воды.

Присутствие в воде более 10 мг/дм 3 ионов железа; более 0,05 мг/дм 3 каждого из ионов меди, кадмия, кобальта, свинца; свыше 0,1 мг/дм 3 каждого из ионов марганца (II), алюминия, цинка, кобальта, никеля, олова, а также цветность более 200 °Ж и повышенная мутность вызывают при титровании нечеткое изменение окраски в точке эквивалентности и приводят к завышению результатов определения жесткости. Ортофосфат- и карбонат-ионы могут осаждать кальций в условиях титрования при рН = 10.

Порядок проведения определений

Выполняют два определения, для чего пробу анализируемой воды делят на две части.

В колбу вместимостью 250 см 3 помещают первую часть аликвоты пробы анализируемой воды объемом 100 см 3 , 5 см 3 буферного раствора, от 5 до 7 капель раствора индикатора или от 0,05 до 0,1 г сухой смеси индикатора и титруют раствором трилон Б.

Вторую часть аликвоты пробы объемом 100 см 3 помещают в колбу вместимостью 250 см 3 , добавляют 5 см 3 буферного раствора, от 5 до 7 капель раствора индикатора или от 0,05 до 0,1 г сухой смеси индикатора, добавляют раствор трилона Б, которого берут на 0,5 см 3 меньше, чем пошло на первое титрование, быстро и тщательно перемешивают и титруют (дотитровывают).

Результат: общая жесткость в двух образцах составляет менее 0,1 0 Ж.

• Определение сухого остатка

500см 3 анализируемой воды для инъекций приливают порциями в платиновую или кварцевую чашку, предварительно прокаленную при 600-700 0 С до постоянной массы, и выпаривают на водяной бане или под инфракрасной лампой, соблюдая меры предосторожности во избежание загрязнения, для этого закрывают чашку воронкой большого диаметра, укрепленной на штативе, или выпаривают в боксе из органического стекла. Затем чашку с сухим остатком выдерживают в течение 1 часа в сушильном шкафу при 105-110 0 С, охлаждают в эксикаторе и взвешивают. Все взвешивания производят на весах с наибольшим пределом взвешивания 200г, результат взвешивания записывают с точностью до четвертого десятичного знака. Воду считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если масса сухого остатка не будет превышать 2,5 мг.

Сухой остаток сохраняют для определения остатка после прокаливания.

Определение остатка после прокаливания

Чашку с остатком после выпаривания, прокаливают в течении 5 мин при 600-700 0 С , охлаждают в эксикаторе и взвешивают (результат взвешивания записывают с точностью до четвертого десятичного знака).

Воду считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если масса остатка прокаливания не будет превышать 0,5 мг.

Результат: образец № 1 – 1,1 мг/л.

образец № 2 – 1,2 мг/л

• Определение аммиака и аммонийных солейПроведение анализа

100 см 3 анализируемой воды для инъекций помещают в пробирку вместимостью 120 см 3 (с притертой пробкой), диаметром 20 мм, прибавляют 2,5 см 3 раствора гидроокиси натрия и перемешивают. Затем прибавляют 1 см 3 реактива Несслера и снова перемешивают.

Воду считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если наблюдаемая через 20 мин по оси пробирки окраска анализируемого раствора не будет интенсивнее окраски раствора сравнения, приготовленного одновременно с анализируемым и содержащего в таком же объеме: 100 см 3 воды, не содержащей аммиака и аммонийных солей, 0,002 мг NH₄ , 2,5 см 3 раствора гидроокиси натрия 1 см 3 реактива Несслера.

Результат: оба образца содержат не более 0,001 мг/см 3 NH₄ — .

• Определение нитратов

25 см 3 анализируемой воды для инъекций помещают в чашку, прибавляют 0,005 см 3 раствора гидроокиси натрия, перемешивают и выпаривают досуха. Чашку сразу же снимают с бани, к сухому остатку прибавляют 1 см 3 раствора хлористого натрия, 0,5 см 3 раствора индигокармина и осторожно при перемешивании добавляют 5 см 3 серной кислоты.

Через 15 мин содержимое чашки количественно переносят в коническую колбу вместимостью 50 см 3 , чашку ополаскивают в два приема 25 см 3 дистиллированной воды, присоединяя ее к основному раствору, и содержимое колбы перемешивают.

Воду считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если окраска анализируемого раствора не будет слабее окраски раствора сравнения, приготовленного следующим образом: в фарфоровую чашку помещают , 0,5 см 3 раствора, 0,005 см 3 NO₃ , 0,05 см 3 раствора гидроокиси натрия и выпаривают досуха на кипящей водяной бане. Чашку сразу же снимают с водяной бани; далее сухой остаток обрабатывают таким же образом одновременно с сухим остатком, полученным после выпаривания анализируемой воды, прибавляя также количества реактивов в том же порядке

Результат: оба образца содержат не более 0,01 мг/см 3 NO₃ — .

• Определение железа

40 см 3 анализируемой воды для инъекций помещают в пробирку из бесцветного стекла вместимостью 100 см 3 (с притертой пробкой), диаметром 20 мм, прибавляют 0,5 см 3 раствора серной кислоты, 1 см 3 раствора надсернокислого аммония, 3 см 3 раствора роданистого аммония, перемешивают, прибавляют 3,7 см 3 изоамилового спирта, тщательно перемешивают и выдерживают до расслоения раствора.

Воду считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если наблюдаемая окраска спиртового слоя анализируемого раствора не будет интенсивнее окраски спиртового слоя раствора сравнения, приготовленного одновременно с анализируемым таким же образом и содержащего: 20 см 3 анализируемой воды, 0,001 мг Fe 0,25 см 3 раствора серной кислоты, 1 см 3 раствора надсернокислого аммония, 1,5 см 3 раствора роданистого аммония , 3 см 3 изоамилового спирта.

Результат: оба образца содержат не более 0,1 мг/см 3 .

• Определение кальция

10 см 3 анализируемой воды для инъекций помещают в чашку и выпаривают досуха. Сухой остаток обрабатывают 0,2 см 3 раствора соляной кислоты и количественно переносят 5 см 3 воды в пробирку из бесцветного стекла вместимостью 15 см 3 . Затем прибавляют 1 см 3 раствора гидроокиси натрия, 0,5 см 3 раствора мурексида и перемешивают.

Воду считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если наблюдаемая через 5 мин розовато-фиолетовая окраска анализируемого раствора по розовому оттенку не будет интенсивнее окраски раствора сравнения, приготовленного одновременно с анализируемым и содержащего в таком же объеме: 0,008 мг Са, 0,2 см 3 раствора соляной кислоты, 1 см 3 раствора гидроокиси натрия, 0,5 см 3 раствора мурексида.

Результат: оба образца содержат не более 0,01 мг/см 3- .

• Определение медиПроведение анализа

50 см 3 анализируемой воды для инъекций помещают в пробирку из бесцветного стекла вместимостью 100 см 3 (с притертой пробкой), диаметром 20 мм, прибавляют 1 см 3 раствора соляной кислоты, перемешивают, прибавляют 3,8 см 3 изоамилового спирта и дважды по 1 см 3 раствора диэтилдитиокарбамата натрия, перемешивая немедленно после прибавления каждой порции раствора диэтилдитиокарбамата натрия в течении 1 мин и выдерживают до расслоения.

Воду считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если наблюдаемая окраска спиртового слоя анализируемого раствора не будет интенсивнее окраски спиртового слоя раствора сравнения, приготовленного одновременно с анализируемым таким же образом и содержащего: 25 см 3 анализируемой воды, 0,0005 мг Сu 1 см 3 раствора соляной кислоты, 3 см 3 изоамилового спирта и 2 см 3 раствора диэтилдитиокарбамата натрия.

Результат: оба образца содержат не более 0,001 мг/см 3- .

• Определение свинцаПроведение анализа

20 см 3 анализируемой воды для инъекций помещают в чашку и выпаривают досуха. Сухой остаток обрабатывают 1 см 3 раствора уксусной кислоты и снова выпаривают досуха. Затем чашку охлаждают, остаток смачивают 0,1 см 3 раствора уксусной кислоты, количественно переносят 3 см 3 воды в пробирку из бесцветного стекла с плоским дном вместимостью 15 см 3 диаметром 15 мм, прибавляют 0,2 см 3 раствора железистосинеродистого калия, 0,25 см 3 раствора сульфарсазена, перемешивают, прибавляют 2 см 3 раствора тетраборнокислого натрия и снова перемешивают.

Воду считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если окраска анализируемого раствора, наблюдаемая по оси пробирки в проходящем свете на белом фоне, не будет интенсивнее окраски стандартного раствора сравнения, приготовленного одновременно с анализируемым и содержащего в таком же объеме: 0,001 мг РЬ, 0,1 см 3 раствора уксусной кислоты, 0,2 см 3 раствора железистосинеродистого калия, 0,25 см 3 раствора сульфарсазена, и 2 см 3 раствора тетраборнокислого натрия.

Результат: оба образца содержат не более 0,0 01 мг/см 3- .

• Определение цинкаПроведение анализа

• см 3 анализируемой воды для инъекций помещают в чашку и выпаривают досуха. Чашку охлаждают, сухой остаток, количественно переносят 3 см 3 воды в пробирку из бесцветного стекла с плоским дном вместимостью 15 см 3 диаметром 15 мм, прибавляют при перемешивании 0,8 см 3 раствора винной кислоты, 0,2 см 3 раствора лимонной кислоты, 0,8 см 3 раствора аммиака и 0,5 см 3 раствора сульфарсазена. Воду считают соответствующей требованиям настоящего стандарта, если окраска анализируемого раствора, наблюдаемая по оси пробирки в проходящем свете на белом фоне, не будет интенсивнее окраски стандартного раствора сравнения, приготовленного одновременно с анализируемым и содержащего в таком же объеме: 0,001 мг Zn, 0,8 см 3 раствора винной кислоты, 0,2 см 3 раствора лимонной кислоты, 0,8 см 3 раствора аммиака и 0,5 см 3 раствора сульфарсазена.

Результат: оба образца содержат не более 0,0 1 мг/см 3

Заключение

Проанализировав различных производителей воды для инъекций, проведя исследования образцов № 1 и №2 на органолептические показатели и полный химический анализ, можно сделать вывод: обе воды для инъекций почти идентичны друг другу и отличаются только по показателям рН и сухому остатку. Из вышесказанного я предлагаю широко использовать воду для инъекций обеих производителей в аптеках города Зеи и области для внутривенных, внутримышечных и подкожных инъекций и для приготовления лекарственных растворов для инъекций, инфузионных растворов, а также для растворения препаратов и для наружного применения для увлажнения перевязочного материала и промывания ран.

Выводы:

1. Изучен ассортимент воды для инъекций в аптеках города Зея.
2. Проведен контроль качества воды для инъекций различных производителей(Дальхимфарм, Новосибхимфарм)
3. По результатам исследования оба образца воды для инъекций соответствуют требованиям, регламентируемые фармакопейными статьями ФС 42-2619-97 «Вода очищенная» и ФС 42-2620-97 «Вода для инъекций».

1. Для реализации воды очищенной для инъекций рекомендуются оба образца.
2. При отпуске воды очищенной для инъекций покупателям следует проверить целостность упаковки, срок годности, по возможности органолептические свойства.
3. Напоминать потребителям о правилах хранения, применения воды для инъекций.

Литература

1. Муравьев И.А. Технология лекарств. Том 2-М: Медицина,1980;
2. Государственный регистр лекарственных средств России. Энциклопедия лекарств. Ежегодный сборник.1993 г.;
3. Государственная фармакопея СССР – 10 изд. — М: Медицина ,1968;
4. Государственная фармакопея СССР- 11изд, Выпуск 2, 1989;
5. ГОСТ 17768-90 Лекарственные средства.

Источник