Мук вода внутрилабораторный контроль

Мук вода внутрилабораторный контроль

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Методические указания МУ 2.1.4.2899-11 «Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды» Изменение 1 к МУ 2.1.4.1057-01 (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 12 июля 2011 г.)

Методические указания МУ 2.1.4.2899-11
«Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды»
Изменение 1 к МУ 2.1.4.1057-01
(утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 12 июля 2011 г.)

Дата введения: с момента утверждения

Внести следующие изменения в МУ 2.1.4.1057-01:

1. В разделе 4 «Общие положения организации внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды»:

— пункт 4 абзаца «Основные направления организации внутреннего контроля качества:» изложить в редакции:

«4. Контроль качества фильтрующих материалов (или далее — фильтров).».

— в абзаце, начинающемся со слов «Описания процедур контроля соблюдения требований к условиям проведения анализа. » словосочетание «и мембранных фильтров» заменить на «и фильтрующих материалов».

2. В пункте 6.5 «Процедура контроля стерильности фильтровальных установок»:

— третий абзац подраздела «Подготовительный этап» изложить в редакции:

«-стерильный фильтрующий материал для микробиологических целей (мембранные фильтры, аналитические трековые мембраны и другие фильтрующие материалы с диаметром пор не более 0,45 мкм и размером диска 35 или 47 мм), проверенной ранее партии (раздел 12).»;

— в первом абзаце подраздела «Методика контроля» после слов «С помощью стерильного пинцета помещают…» словосочетание «мембранный фильтр» заменить на «фильтрующий материал»;

— третий абзац подраздела «Методика контроля изложить в редакции:

«Включают вакуум и отфильтровывают содержимое воронки. Вакуум отключают, снимают фильтровальную воронку и стерильным пинцетом переносят фильтрующий материал с основания на чашку со средой. Между фильтрующим материалом и поверхностью агара не должно быть пузырьков воздуха. Чашки с посевами переворачивают и инкубируют в термостате при (37 +/- 1)°C в течение (24 +/- 2) часов.».

3. В пункте 6.6 «Процедура контроля обсемененности флаконов для отбора проб»:

— пятый абзац подраздела «Подготовительный этап» изложить в редакции:

«- стерильный фильтрующий материал для микробиологических целей (мембранные фильтры, аналитические трековые мембраны и другие фильтрующие материалы с диаметром пор не более 0,45 мкм и размером диска 35 или 47 мм), проверенной ранее партии (раздел 12).»;

— в седьмом абзаце подраздела «Методика контроля» после слов «100 мл стерильной водопроводной воды (отрицательный контроль), затем через другой…» словосочетание «мембранный фильтр» заменить на «фильтрующий материал».

4. Четвертый абзац раздела 9 «Правила приготовления серийных разведений» изложить в редакции:

«- для постановки исследований, требующих количественного учета используемых модельных микроорганизмов, например при количественной оценке качества питательных сред, фильтрующих материалов и т.д.».

5. Пункт 1 одиннадцатого абзаца пункта 10.1 «Общие положения» изложить в редакции:

«1. E.coli M17-02 как положительный контроль биохимических тестов и отрицательный контроль реактива на оксидазу; для контроля фильтрующих материалов; для контроля качества питательных сред по биологическим показателям.».

6. Название пункта 11.4.3 изложить в редакции:

«11.4.3. Рекомендации по сравнительной оценке эффективности питательных сред с использованием фильтрующих материалов».

7. В пункте 11.4.3 «Рекомендации по сравнительной оценке эффективности питательных сред с использованием фильтрующих материалов»:

— первый абзац изложить в редакции:

«Основным методом концентрирования в санитарно-бактериологических исследованиях воды является фильтрование через фильтрующий материал. Введение дополнительного фактора, фильтрующего материала, в систему «микроорганизм-питательная среда» может оказать влияние на показатели роста микроорганизмов и биологические свойства среды.»;

— во втором абзаце после слов «обеспечивающие своим составом оптимальные условия роста микроорганизмов при использовании…» словосочетание «мембранных фильтров» заменить на «фильтрующих материалов»;

— в четвертом абзаце после слов «оценка качества среды в комплексе с используемыми в анализе…» словосочетание «мембранными фильтрами» заменить на «фильтрующими материалами».

8. В пункте 11.4.3.1 «Подготовительный этап» подразделы «Мембранные фильтры» и «Питательные среды» изложить в редакции:

«Фильтрующие материалы

Процент извлекаемости используемых фильтрующих материалов должен составлять не менее 80% на полноценной неселективной среде. Фильтрующие материалы должны быть стерильными.

Питательные среды

Питательные среды для посева фильтрующих материалов не подсушиваются, но на поверхности разлитых в чашки сред не должно быть видимой влаги.».

9. В пункте 11.4.3.2 «Посев методом мембранной фильтрации»:

— во втором абзаце после слов «Стерильным пинцетом помещают…» словосочетание «мембранный фильтр» заменить на «фильтрующий материал»;

— четвертый абзац изложить в редакции:

«Вакуум отключают, снимают фильтровальную воронку и стерильным пинцетом переносят фильтрующий материал с основания на питательную среду. Между фильтрующим материалом и поверхностью агара не должно быть пузырьков воздуха. Чашки с посевами переворачивают и инкубируют в термостате при (37 +/- 1)°C в течение 18 — 24 часов.».

10. В пункте 11.4.3.3 «Методика сравнительных исследований»:

— второй и третий абзацы изложить в редакции:

«На втором этапе отобранные среды оценивают по показателю «процент извлекаемости» с использованием двух способов посевов: прямого (по п. 11.4.2.5) и методом с использованием фильтрующих материалов. Для каждой исследуемой среды и варианта посева должно быть выполнено не менее 5 повторов. Контролями служат прямой посев (контроль N 1) и посев методом с использованием фильтрующих материалов (контроль N 2) на неселективную среду.

При необходимости могут быть проведены параллельные дополнительные исследования с инокулятом природной воды. Инокуляты природной воды с внесенными тестовыми микроорганизмами (или без них) засевают методом с использованием фильтрующих материалов на исследуемые селективные среды.»;

— второй абзац подраздела «Учет результатов» изложить в редакции:

«Согласно разделу 12 подтверждают качество используемых в эксперименте фильтрующих материалов путем расчета «процента извлекаемости» для фильтрующих материалов по средним результатам контрольных посевов (прямого N 1 и мембранного N 2) на неселективный агар.».

11. Название раздела 12 изложить в редакции:

«12. Контроль эффективности фильтрующих материалов».

12. Пункт 12.1 «Общие положения» изложить в редакции:

«В практике лабораторий, проводящих санитарно-бактериологический контроль воды, используются фильтрующие материалы диаметром 47 или 35 мм и средним размером пор 0,45 мкм.

Фильтрующие материалы применяются:

— в анализе на общие и термотолерантные колиформные микроорганизмы;

— в анализе на споры сульфитредуцирующих клостридий.

Качество используемых фильтрующих материалов может оказать существенное влияние на результаты анализа. При этом качество фильтрующих материалов одного производителя может меняться от партии к партии. При поступлении каждой новой партии фильтров, а также при необходимости принятия решения о возможности продления сроков годности осуществляется контроль эффективности фильтрующих материалов.

При наличии в поступившей партии нескольких серий фильтров контроль проводится для каждой серии.

Фильтрующие материалы, допущенные к проведению анализа, используются однократно. Повторное применение фильтрующих материалов запрещается.

Принцип метода

Эффективность фильтрующих материалов определяется путем сравнения числа колоний микроорганизмов, выросших на полноценной питательной среде в результате прямого поверхностного посева суспензии культуры контрольного микроорганизма, и числа колоний, выросших на этой же среде в результате посева способом мембранной фильтрации.

Оценка эффективности фильтрующих материалов осуществляется по показателю «процент извлекаемости». Фильтрующие материалы считаются пригодными, если при посеве способом мембранной фильтрации вырастает не менее 80% от числа колоний, полученных при прямом посеве.

Отбор фильтров для контрольного исследования должен проводиться «слепым» методом, т.е. фильтры для контроля необходимо отбирать произвольно из разных упаковок анализируемой партии.».

13. В пункте 12.2 «Подготовительный этап» подраздел «Мембранные фильтры» изложить в редакции:

«Фильтрующий материал

Исследуемый фильтрующий материал должен быть стерильным.».

14. Первый абзац пункта 12.3 «Методика исследования» изложить в редакции:

«Выполняются параллельные посевы суспензии чистой культуры тестового микроорганизма способом мембранной фильтрации через исследуемый фильтрующий материал и прямым (поверхностным) способом.».

15. В пункте 12.3.1 «Посев методом мембранной фильтрации»:

— во втором абзаце после слов «С помощью стерильного пинцета помещают…» словосочетание «мембранный фильтр» заменить на «фильтрующий материал»;

— в третьем абзаце после слов «Вакуум отключают, снимают фильтровальную воронку и стерильным пинцетом…» изложить текст в редакции: «…фильтрующий материал переносят на чашку с питательной средой (п. 11.2). Между фильтрующим материалом и поверхностью агара не должно быть пузырьков воздуха. Посевы инкубируют в термостате при (37 +/- 1)°C в течение 18 — 24 часов.».

16. Пункт 12.3.3 «Расчет «процента извлекаемости» и оценка результатов» изложить в редакции:

«Для оценки исследуемого фильтрующего материала вычисляют процент извлекаемости (удержания) фильтрующих материалов по формуле:

И% — процент извлекаемости (удержания);

СЧмф — среднее арифметическое значение количества колоний, выросших на фильтрах при посеве методом мембранной фильтрации;

СЧч — среднее арифметическое значение количества колоний, выросших на чашках при прямом поверхностном посеве.

Пригодными считаются фильтрующие материалы, имеющие процент извлекаемости (удержания) *.

В случае получения менее 80% извлекаемости тестового микроорганизма исследования следует повторить с удвоенным количеством повторов (не менее 10), с суммарным учетом по контрольному прямому посеву не менее 400 КОЕ.».

17. Название пункта 12.3.4 изложить в редакции:

«12.3.4. Рекомендации по сравнительной оценке эффективности различного фильтрующего материала».

18. В пункте 12.3.4 «Рекомендации по сравнительной оценке эффективности различного фильтрующего материала»

— в первом абзаце после слов «поставляемых одним производителем, а также…» словосочетание «мембранных фильтров» заменить на «фильтрующих материалов»;

— четвертый абзац изложить в редакции:

«- посевы методом с использованием фильтрующих материалов с каждым видом (серией) фильтров по п. 12.3.1;»;

— в седьмом абзаце после слов «осуществляется путем оценки достоверности различия средних значений количества колоний, выросших на…» словосочетание «мембранных фильтрах» заменить на «фильтрующих материалах»;

— второй абзац подраздела «Оценка результатов» изложить в редакции:

«При сравнении фильтрующих материалов разных марок, типов или разных производителей выбирают фильтрующие материалы, среднее число колоний которых превышает аналогичный показатель для других фильтров с достоверностью 95%.».

19. Во втором абзаце пункта 13.2 «Постановка оксидазного теста» после слов «Следует иметь в виду, что при постановке оксидазного теста путем наложения…» словосочетание «мембранного фильтра» заменить на «фильтрующего материала».

20. В схеме «Структура внутреннего контроля качества по объектам контроля», представленной в приложении 1, текст в ячейке «Мембранные фильтры. Контроль эффективности» изложить в редакции: «Фильтрующий материал. Контроль эффективности».

21. В таблице «Структура организации внутреннего контроля качества в лаборатории» приложения 2 текст во второй графе «Область контроля» строки 2.5 изложить в редакции: «Контроль фильтрующих материалов».

22. В приложении 9:

— название таблицы «Протокол контроля мембранных фильтров» заменить на

«Протокол контроля фильтрующих материалов»,

а также текст сноски к ней заменить на

«* Заполняется при сравнении фильтрующих материалов разных серий одного производителя или фильтров разных производителей.»;

— таблицу 7 изложить в редакции;

«7. Определение % удержания ФМ

Вид посева	Кол-во колоний на чашке или ФМ					Среднее кол-во колоний
	Прямой поверхностный посев
Посев методом фильтрации на исследуемые ФМ (ИФМ)
Посев методом фильтрации на контрольные ФМ * (КФМ)
% удержаний ИФМ
% удержания КФМ
Достоверность различия по критерию *
Заключение о пригодности исследуемых ФМ

* Заполняется при сравнении фильтрующих материалов разных серий одного производителя или фильтров разных производителей.».

23. Первый абзац приложения 10 «Оценка достоверность различия средних значений с использованием критерия Стьюдента-Фишера» изложить в редакции:

«Достоверность различия средних значений количества колоний, выросших на контрольной и исследуемой среде/фильтрующем материале, оценивают с использованием критерия Стьюдента для вероятности 95%.».

24. В таблице «Перечень перспективного оборудования для проведения санитарно-микробиологического анализа воды, повышающего качество результатов анализа» приложения 11 текст во второй графе «Наименование оборудования» строки 3 начать со слов «Фильтрующие материалы современного уровня, характеризующиеся:» и далее по тексту.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

Г.Г. Онищенко

Методические указания МУ 2.1.4.2899-11 «Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды» Изменение 1 к МУ 2.1.4.1057-01 (утв. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 12 июля 2011 г.)

Текст документа официально опубликован не был

Дата введения: с момента утверждения

Обзор документа

Скорректированы методические указания по организации внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды. Они предназначены для лабораторий, аккредитованных на проведение указанных работ. Указания применяются при обеспечении санитарно-эпидемиологического и производственного контроля качества воды: питьевого, хозяйственно-бытового водоснабжения, водных объектов рекреации, спорта и др.

Изменения касаются контроля качества стерилизации и дезинфекции, правил приготовления серийных разведений, процедуры ведения эталонных бактериальных культур. Также уточнены порядок контроля питательных сред и эффективности фильтрующих материалов, особенности постановки тестов на этапе идентификации.

Изменения вводятся в действие с момента утверждения.

Источник