Разводят ли трамадол водой для инъекций

Трамадол р-р — Органика — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

объем препарата (мл)

объем воды для инъек­ций (мл)

получаемая концентра­ция (мг/мл)

2 мл препарата содержит 100 мг трамадола

объем препарата (мл

объем воды для инъек­ций (мл)

получаемая концентра­ция (мг/мл)

Рекомендуемые ниже дозы являются ориентировочными. На практике необходимо выбирать минимальные анальгетически эффективные дозы. Продолжительность лечения препаратом оп­ределяется индивидуально. Нельзя применять дольше срока оправданного с терапевтической точки зрения.

Взрослые и подростки с 14 лет: разовая доза 50-100 мг возможно повторное введение препа­рата через 4-6 часов. Максимальная суточная доза 400 мг.

Дети от 1 до 14 лет: разовая доза 1-2 мг/кг массы тела максимальная суточная доза 8 мг/кг. Больные с нарушением функции почек и/или печени:

У больных с нарушением функции почек и/или печени затруднено выведение трамадола из ор­ганизма. В случае лечения острых болевых синдромов у таких больных когда необходимо ред­кое или однократное назначение трамадола специального изменения дозировок не требуется. Однако в случае лечения хронических болей необходимо помнить об опасности кумуляции препарата в организме поэтому целесообразно увеличивать интервалы между отдельными его приемами. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек (50-100 мг 2 раза в день) а также лицам с циррозом печени (у этой группы больных пе­риод полувыведения трамадола увеличивается почти в 3 раза).

Больные старческого возраста

У больных старческого возраста (старше 75 лет) замедляется выведение трамадола из организ­ма даже когда нет клинических проявлений нарушения функции почек и/или печени. У этих больных также необходимо увеличивать интервалы между отдельными приемами препарата. Рекомендуется не превышать суточную дозу в 300 мг.

Побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия снижение артериального давления (вплоть до ортостатического коллапса) синкопальные состояния.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота рвота сухость во рту абдоминальная боль анорексия метеоризм запор.

Со стороны нервной системы: слабость повышенная утомляемость заторможенность пара­доксальная стимуляция центральной нервной системы (нервозность ажитация эмоциональная лабильность) спутанность сознания неустойчивость походки нарушение координации движе­ний.

Со стороны пищеварительной системы: диарея затруднение при глотании. Со стороны мочевыделителъной системы: задержка мочи.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения вкуса.

Аллергические реакции: кожные реакции (зуд экзантема) вплоть до анафилактического шока. Психическая сфера: тревога нарушение координации эйфория или депрессия миоз расстрой­ства сна нарушения когнитивных функций парестезии тремор амнезия судороги галлюци­нации угнетение дыхания седация разной степени выраженности головокружение головная боль повышение мышечного тонуса.

Прочие: повышенная потливость диспноэ нарушение менструального цикла. При длительном применении — лекарственная зависимость при резкой отмене — синдром «от­мены». Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы однако доказательных дан­ных об отрицательном влиянии трамадола на течение астмы получено не было.

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Открытое акционерное общество «ОРГАНИКА» (ОАО «ОРГАНИКА»), 654034, Кемеровская обл., г. Новокузнецк, Кузнецкое шоссе, д. 3, Россия

Источник

Трамадол (Раствор для инъекций 5%)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 5%, 1мл и 2 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество — трамадола гидрохлорид

(в пересчете на 100 % вещество) 50.0 мг,

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол.

Код АТХ N02AX02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсолютная биодоступность при внутримышечном введении трамадола составляет 100 %. Связывание с белками плазмы крови составляет 20%. Трамадол проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту.

Препарат обнаруживается в грудном молоке только в очень малых количествах (0,1%).

Трамадол и его метаболиты выводятся через почки. Определено 11 метаболитов, из которых только O-деметилтрамадол является фармакологически активным.

Элиминационный период полувыведения составляет приблизительно 6 часов, независимо от способа применения. В случае нарушения функции печени или почек ожидается небольшое увеличение периода полувыведения. В случаях более тяжелого нарушения (цирроз печени, клиренс креатинина 1/10)

Часто (от 1/100 до 1/10)

— головная боль, сонливость

— запор, сухость во рту

— слабость, повышенная утомляемость

Нечасто (от 1/1000 до 1/100)

— позывы к рвоте, раздражение желудочно-кишечного тракта (чувство напряжения в животе, вздутие живота)

— кожные реакции (крапивница, зуд, сыпь)

— нарушение сердечно-сосудистой регуляции (пальпитация, тахикардия, ортостатическая гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс) – в основном при внутривенном введении препарата и у физически ослабленных пациентов

Редко (от 1/10000 до 1/1000)

— брадикардия, повышение артериального давления

— изменение аппетита, парестезии, тремор, угнетение дыхания, эпилептиформные судороги (при значительном превышении дозы или после сопутствующего применения препаратов, снижающих порог судорожной готовности или вызывающие судороги), непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, обморок

— дыхательная недостаточность (при значительном превышении рекомендуемой дозы и одновременном приеме препаратов, подавляющих ЦНС)

— снижение четкости зрения

— нарушения мочеиспускания (трудности при мочеиспускании, дизурия и задержка мочи)

— аллергические реакции (диспноэ, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек), анафилаксия, ухудшение бронхиальной астмы

— повышение уровня печеночных ферментов

— галлюцинации, спутанность сознания, нарушение сна, ночные кошмары

— изменения в настроении (обычно – приподнятое настроение, реже – дисфория), изменения активности (обычно – подавление, реже – повышение) и изменения когнитивной и сенсорной способности (например, поведение при принятии решений, нарушения восприятия действительности) – данные побочные эффекты могут появиться после введения трамадола и различаются по характеру и интенсивности в зависимости от длительности терапии и индивидуальных особенностей пациента

Симптомы синдрома отмены: возбуждение, чувство тревоги, нервозность, бессонница, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта; очень редко: приступы паники, выраженное чувство тревоги, галлюцинации, парестезия, звон в ушах, спутанность сознания, бред, деперсонализация, паранойя.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к трамадола гидрохлориду или другим опиатам

— состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, седативными, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными препаратами)

— одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы и двухнедельный период после их отмены

— нарушение сознания неизвестного генеза

— дисфункция дыхательного центра, нарушение дыхательной функции

— состояния, сопровождающиеся повышенным черепно-мозговым давлением, без проведения искусственного дыхания

— наркотическая, опиоидная зависимость

— недостаточность функции почек тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин)

— недостаточность функции печени тяжелой степени

— пациенты, страдающие эпилепсией, течение которой не может адекватно контролироваться

— беременность и период лактации

— детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Раствор Трамадола несовместим в одном шприце с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина, мидазолона.

Трамадол не назначают одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы, его применение возможно через 2 недели после их отмены.

Не рекомендуется сочетанное применение с нейролептиками, фуразолидоном, прокарбазином, ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами из-за возможного риска развития судорог.

Трамадол усиливает (взаимно) эффекты транквилизаторов, снотворных, седативных средств, алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности. При совместном применении с карбамазепином, аналептиками и психостимуляторами обезболивающее действие препарата ослабляется.

Прямыми антагонистами Трамадола, полностью блокирующими его действие, являются налоксон и налтрексон.

Препарат не назначают для терапии синдрома отмены наркотических веществ.

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита моно-О-деметилтрамадола за счет конкурентного ингибирования изофермента СYР2D6.

Комбинирование агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов (например, бупренофина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола не рекомендуется, так как анальгетический эффект чистого агониста в этих условиях снижается. Возможно развитие серотонинового синдрома, связанного с применением трамадола в комбинации с другими серотонинергическими веществами, такими, как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Симптомы серотонинового синдрома: спутанность сознания, дисфория, гипертермия, потливость, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус и диарея. Отмена серотонинергических препаратов вызывает быстрое купирование симптомов.

При одновременном введении трамадола и производных кумарина (например, варфарина) необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, так как у некоторых больных снижаются показатели протромбинового времени с развитием кровотечений и экхимозов. Другие ингибироры СYР3А4, например, кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного метаболита О-деметилтрамадола.

Ингибиторы изофермента СYР2D6 (такие как, флуоксетин, пароксетин и аминотриптиллин) снижают метаболизм трамадола.

В ограниченном числе исследований установлено, что до- или послеоперационное применение противорвотного средства 5-НТЗ антагониста ондансетрона увеличивало потребность в трамадоле при послеоперационных болях.

Особые указания

В случае применения Трамадола совместно с другими лекарственными средствами, пациент должен сообщить об этом врачу.

Соблюдать меры предосторожности при приеме препарата при следующих состояниях:

— при судорогах центрального генеза

— при черепно-мозговых травмах

— у пациентов с нарушениями функции печени и почек

— при болях в брюшной полости неясного генеза («острый живот»)

— при нарушениях со стороны дыхательного центра и дыхательной функции

Трамадол не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости, в связи с этим курсы лечения должны быть краткосрочными и под строгим врачебным контролем. Пациента следует предупредить о необходимости точно придерживаться назначенной врачом дозы и длительности лечения и не передавать препарат другим лицам. Длительное лечение при хроническом болевом синдроме следует проводить только по строгим показаниям.

С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол у больных пожилого возраста. Под тщательным наблюдением врача и в уменьшенных дозах следует применять трамадола гидрохлорид на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств. Препарат не следует комбинировать с наркотическими анальгетиками из-за плохой предсказуемости эффектов взаимодействия. Не рекомендуется применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ. Необходимо избегать комбинации с ингибиторами моноаминооксидазы. Пациенты с эпилепсией или пациенты, подверженные развитию судорог, должны принимать Трамадол только по жизненным показаниям. В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя.

Частота развития побочных эффектов повышается с увеличением продолжительности приема препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами) из-за возможного возникновения побочных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сужение зрачков, расширение зрачков, угнетение сознания, вплоть до коматозного состояния, падение артериального давления. Наиболее опасными последствиями передозировки трамадола гидрохлоридом являются угнетение дыхания и вплоть до остановки, судороги.

Лечение: поддержание адекватной легочной вентиляции и симптоматическая терапия в условиях реанимационного отделения. Антидотом в случае угнетения дыхания является налоксон, при судорогах целесообразно использовать диазепам. Гемодиализ малоэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл или 2 мл пре­парата разливают в ампулы шприцевого наполнения нейтрального стекла с точкой или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или бумаги писчей.

По 5 ампул упаковывают в кон­турную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вме­сте с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государ­ственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается контурные ячейко­вые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденными инст­рукциями по медицинскому при­менению на государственном и рус­ском языках помещать в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.

Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.

Пачки или контурные упаковки помещают в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации – производителя/упаковщикa

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,

Номер телефона +7 7252 (561342) Номер факса +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты infomed@santo.kz

Наименование, адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,

Номер телефона +7 7252 (561342) Номер факса +7 7252 (561342)

Источник