Стерилизованная вода что это такое

20 Стерилизация, получение воды, стабилизация

Стерилизация, получение воды, стабилизация.

Стерилизация – по ГФ XI это процесс умерщвления или удаления из объекта микроорганизмов всех видов находящихся на всех стадиях.

В ГФ XI статья «Стерилизация» включает следующие методы:

— термические (паровой, воздушный)

— химические (газами, растворами)

Термические методы стерилизации.

Рекомендуемые файлы

— воздушная стерилизация – стерилизация сухим горячим воздухом в шкафах сушильно-стерилизационных, температура 160 0 , 180 0 , 200 0 С (устройство см. стр. 339-341). При этом методе погибают все микроорганизмы за счет пирогенетического разложения белков.

Температурный режим, время стерилизации

m 0 30 мин. t=200 10 мин.

25,0 0 — 30 минут

t= 200 0 — 15 минут

100,0 0 40 минут

t=200 0 20 минут

более 500,0 нельзя

Изделия из стекла, фарфора, установки для фильтрования, силиконовая резина, металл

t = 180 0 60 минут

t = 160 0 150 минут

Недостаток: нельзя стерилизовать воду и растворы, т.к. воздух плохой проводник тепла, прогрев неравномерный.

— паровая стерилизация – осуществляется насыщенным водяным паром при давлении большем атмосферного.

Происходит комбинированное воздействие высокой температуры и влажности, следовательно гибель наступает при более низкой температуре. С повышением давления пара повышается температура.

1 АТИ (избыточная атмосфера)

1 кг с/см 2 (килограмм силы)

0,1 мПа

1,1 АТИ

1,1 кг с/см 3

величины температур соответствуют указанному давлению, если пар является чистым, а не смесью пара и воздуха. Чем больше воздуха, тем меньше температура поэтому воздух вытесняют паром, клапан закрывают и пар впускают в стерильную камеру. По истечении срока стерилизации кран открывают, пар выпускают. Манометр устанавливается на 0, камеру разгружают.

Температурный режим, время стерилизации

Растворы лекарственных веществ, герметично укупоренные флаконы.

До 100 мл 8 минут при 120 0

100 – 500 мл 12 минут

500 – 1000 мл 15 минут

Жиры масла, герметично укупоренные флаконы.

Стекло, фарфор, перевязочные материалы, вспомогательные материалы, спец. Одежда

Изделия из резины

Проводят в биксах, банках. Материалы укладывают не плотно, биксы должны быть открыты. Промаркированы (дата, режим стерилизации). После их закрывают и хранят не более 3-х суток. После вскрытия используют в течении суток.

N.B! в исключительных случаях допускается стерилизация при более низких температурах. Указано в НТД, 100 0 , давление атмосферное, текучий пар. Нет гарантии полной стерилизации.

Контроль эффективности термических методов.

Осуществляется с помощью измерительных приборов, химических и биологических тестов.

Химические тесты — используют вещества, изменяющие цвет или физическое состояние при определенной температуре (смесь бензойной кислоты с фуксином 10:1, ам. Помещают в стерилизатор. Если смесь расплавилась, цвет изменился следовательно температура 120 0 . Температура плавления бензойной кислоты 122-124 0 , сахароза, тиомочевина, янтарная кислота плавятся при 180 0 .

Химические методы стерилизации.

— газовая стерилизация – газовые стерилизаторы, используют чистую окись этилена или смесь с бромистым метилом 1:2,5. Режим зависит от концентрации газа.

При стерилизующей дозе окиси этилена 1200 мг/дм 3 время стерилизации 16 часов при температуре 18 0 . Смесью при температуре 55 0 4 часа, при стерилизующей концентрации 2000 мг/дм 3 .

Стерилизуют объекты в пакетах из полиэтилена и пергамента, резины, полимерных материалов, стекла.

Недостаток: газы токсичны, после стерилизации необходима дегазация.

— стерилизация растворами. Проводят в закрытых емкостях из стекла, пластмассы при полном погружении изделия на время стерилизационной выдержки. После стерилизации изделие должно быть промыто стерильной водой в асептических условиях. Стерилизуют изделия из резины, стекла, корозионно-устойчивые материалы.

Стерилизую растворами перекиси водорода и дезоксоном, НАД кислотами.

Стерилизующий раствор перекиси водорода (Н₂О₂): при 18 0 — 360 минут

при 50 0 — 180 минут

Стерилизующий раствор дезоксона (1%р-р): при 18 0 — 46 минут

Стерилизуют растворы термолабильных веществ, т.к. для них это единственный способ. Микробные клетки рассматриваются как нерастворимые частицы, которые могут быть отделены от жидкости механически. Перед стерилизующим фильтром помещают несколько пре-фильтров с большим диаметром пор. Все фильтры делятся на две группы:

Мембранные. Характеризуются ситовым механизмом задержания микробных клеток. Максимальный диаметр пор не более 0,3 мкм. Представляют собой тонкие диски из полимерных материалов («Владипор», ацетат целлюлозы). Используются специальные установки для фильтрования под давлением.

Глубинные. Керамические, фарфоровые, асбестовые, бумажные. Сложный механизм задержания (ситовой, адсорбционный, инерционный). Фильтрование осуществляется под вакуумом.

В аптеках не используется. Применяется для изделий из пластмасс, перевязочных материалов, изделий для одноразового использования в упаковке. Облучение в упаковке на g-установках, ускорителях протонов и других источниках g-лучей, радиоативных изотопов Со 60 , Сs 137 .

В ГФ XI имеется статья «Испытание на стерильность». Контроль осуществляется 2 раза в месяц в СЭС.

Растворители для инъекционных растворов.

Используется вода для инъекций, растительные масла (в аптеках), вода масла, эфиры (бензилбензоат, этилолеат), спирты, глицерин (на заводах).

Должна выдерживать все испытания для воды очищенной и быть апирогенной. Пирогенные вещества не летучи, не перегоняются с паром, загрязнение может происходить при перебрасывании капель воды или уносе конденсата, поэтому отделяют капельную фазу от паровой. Для этого в аппаратах на пути пара устанавливают специальные брызгоуловители (сепараторы, отражатели). Они бывают:

Пленочные – набор пластин различного размера, через отверстия которых проходит пар.

Центробежные – создается вращательное движение сепарируемого пара, капли отделяются.

Объемные – капли выпадают из потока пара под действием сил тяжести, т.к. удлиняется путь пара.

Получение воды апирогенной обеспечивают за счет тщательной сепарации пара, проходящего через отражающие экраны, которые расположены в верхней части камеры испарения. Очистка воды от пирогенных веществ осуществляется добавлением химических реагентов (калия перманганата, натрия дигидрофосфата (NaH₂PO₄)). Для них имеется капельницы-дозаторы.

Вода для инъекций используется только свежеперегнанная, хранится 24 часа в асептических условиях.

Аквадистиляторы апирогенные находятся в дистиляционной асептической комнате.

Вода для инъекций ежедневно контролируется аналитиком (отсутствие ионов хлора, кальция, восстанавливающих веществ, сульфат иона, солей аммония, углекислого газа). Полный химический анализ проводится 1 раз в квартал. Апирогенность – 1 раз в квартал в СЭС.

Стабилизация растворов для инъекций.

В процессе стерилизации и хранения возможно разложение веществ: могут образовываться осадки, токсические продукты, изменяется цвет, свойства. При повышении температуры на каждые 10 0 С скорость химической реакции возрастает в 2-4 раза, следовательно, химические изменения во много раз ускоряются при стерилизации.

Два основных пути разложения: гидролиз и окисление.

Гидролизу подвергаются соли, у которых один или оба компонента слабые. Если компоненты сильные, то гидролиз не происходит.

Источник

Водоподготовка в фармацевтике и медицине

Вода очищенная

Вода очищенная служит для изготовления перечня жидких лекарственных препаратов и является основой, из которой приготовляют воду для инъекций.

Фармакопеи разных стран содержат незначительно отличающиеся требования к качеству воды очищенной. Для проверки качества воды очищенной проводят лабораторные исследования на содержание восстанавливающих веществ, диоксида углерода, хлоридов, сульфатов, аммиака, кальция, нитритов и нитратов, тяжелых металлов; определяют сухой остаток, рН воды и микробные показатели.

Требования к качеству воды очищенной

Основные показатели качества:

• pH от 5,0 до 7,0.
• Содержание хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, диоксида углерода, тяжелых металлов — отсутствие.
• Содержание аммиака — 0,00002% (в препарате) или не более 0,05 мг/л.
• Микробиологическая чистота — не более 100 микроорганизмов в 1 мл.
• Бесцветность, прозрачность, без вкуса и запаха.

Вода очищенная может быть получена из питьевой воды методами дистилляции (дистиллированная вода), ионного обмена, обратного осмоса или электродиализа. Предпочтительными и наиболее экономичными методами получения воды очищенной эксперты считают ионный обмен или обратный осмос [2].

Вода очищенная должна приготовляться в специальном помещении, в котором запрещены другие виды работ. В помещении должны быть созданы асептические условия («чистое помещение»). Воздух помещения периодически стерилизуют бактерицидными ультрафиолетовыми лампами.

Итоговое качество полученного продукта (воды очищенной) складывается из следующих условий:

• химического состава исходной воды;
• совершенства технологического оборудования и соблюдения условий его эксплуатации;
• условий подготовки, сбора и хранения воды очищенной и соблюдения санитарной инструкции.

Зачастую для получения воды очищенной природная или водопроводная вода должна пройти одну или несколько стадий предварительной водоподготовки. Это связано с нестабильностью качества водопроводной или другой исходной воды (колодезной, артезианской, речной).

Метод предварительной очистки воды зависит от характера и содержания загрязняющих примесей:

1. Отстаивание, кипячение — для отделения летучих веществ.
2. Отстаивание, фильтрование — удаление механических примесей и взвешенных веществ.
3. Реагентное удаление аммиака.
4. Кипячение или обработка раствором гидроксида кальция — для снижения временной (карбонатной) жесткости воды.
5. Удаление органических веществ обработкой раствором перманганата калия.

Предварительная очистка жесткой водопроводной воды, помимо всего прочего, предупреждает образование накипи на элементах дистиллятора, а освобождение водопроводной воды от взвешенных коллоидов препятствует закупорке обратноосмотических мембран.

Стандартная технологическая схема получения воды очищенной включает следующие стадии [1]:

• Предварительная очистка водопроводной воды;
• Основной метод очистки;
• Финишный метод очистки;
• Хранение готового продукта.

Предварительная очистка

На этой стадии применяют угольные фильтры или фильтры с кварцевым песком, хлорируют воду для разрушения микробной биопленки. Взвешенные вещества удаляют отстаиванием воды с последующим отводом осадка.

Органические примеси удаляют добавлением окислителя — 1% раствора перманганата калия. Период окисления примесей длится 6-8 часов. Затем примеси отфильтровывают.

Для связывания аммиака используют реагентный метод — добавление растворенных алюмокалиевых квасцов или сульфата алюминия. Если после добавления квасцов очищенная от аммиака вода реагирует с нитратом серебра, то перед дистилляцией дополнительно добавляют в воду гидрофосфат натрия.

Многие комплексные системы очистки воды оснащаются элементами водоподготовки.

Для получения дистиллированной воды очищенной можно использовать электромагнитную обработку. В корпусе устройства создаются условия для возникновения магнитного поля. В воде, проходящей через электромагнитный водоподготовитель, изменяется физическая форма содержащихся кристаллических солей: образуется взвешенный шлам, который легко удаляется при промывке дистиллятора.

Другие методы предварительной водоподготовки — электродиализный (с использованием полупроницаемых мембран) и ионообменный (с применением гранулированных ионитов и ионообменного волокна целлюлозы) [1].

Финишная очистка воды

В зависимости от основного метода, используемого для водоподготовки, финишная очистка может включать в себя стадии ионного обмена или ультрафильтрации. Многие комплексные системы очистки воды включают в себя одну или несколько стадий доочистки.

Хранение воды очищенной

Вода очищенная может храниться в асептических условиях не более трех суток. Емкости для хранения воды должны быть плотно закрыты, чтобы исключить загрязнение примесями и микроорганизмами.

Вода очищенная ежедневно контролируется из каждого баллона или трубопровода по показателям pH, содержанию хлорид- и сульфат-ионов, ионов Ca 2+ .

Источник

СТЕРИЛЬНАЯ ВОДА?!

Дистиллированная вода (или дистиллят) – это Н2О, фактически, в чистом виде, с минимальным количеством примесей. Фраза сакраментальна и встречается почти во всех статьях на эту тему.
Механизм получения такой воды ПРОСТ: воду нагрели до кипения, водяной пар сконденсировали, остатки с примесями вылили.
Такая вода используется в медицине, в клинических и химических лабораториях: поскольку малое содержание ею примесей обуславливает хорошую растворимость в ней веществ.
А «хорошо»это или «плохо»применения дистиллированной воды в качестве питьевой. Эти прения возникли благодаря её составу, а, вернее, его отсутствию.

“За” – дистиллированная вода почти не содержит веществ, а значит при её употреблении наш организм не получит достославных радионуклидов, пестицидов (нитратов, хлоридов), солей тяжелых металлов, излишков железа, кальция, и других минеральных составляющих, присущих артезианской (из скважин и колодцев) воде. А, следовательно, мы будем меньше подвержены риску заболеваний почек, суставов, сосудов.К тому же, эту воду можно считать стерилизованной – микроорганизмов и возбудителей инфекций в ней тоже нет благодаря температурной обработке. Еще некоторые считают, что наш оганизм и вовсе не нуждается в неорганических веществах и они его только зашлаковывают без всякой пользы: дескать, вот земля под ногами имеет минеральный состав, но есть её нет никакого смысла.

“Против” поскольку всё, что мы употребляем в пищу, участвует в обменных процессах и строительстве клеток нашего организма, то, разумеется, ежедневно мы должны получать определённые вещества, минералы, витамины, белки, жиры, углеводы для поддержания жизнедеятельности. Вода составляет приличную часть нашего рациона – 1,5-3л. Но выходит, что дистиллированная вода, прекрасно растворяя в себе вещества, не только ничего не “приносит” нам, но еще и “забирает” то, что успело в ней растворится в процессе питания. Ведь обмен происходит на клеточном уровне. Кроме того такая вода вызывает нарушения обмена веществ, водно-солевого баланса, электролитного обмена: при употреблении такой воды происходит повышенное выведение из организма калия, натрия, хлоридов. При ненадлежащем процессе дистилляции, в воде могут оставаться летучие примеси.
Для себя я сделала вывод – всё в природе должно быть естественно.
Не даром учёные не рекомендуют долго пить дистиллированную воду. Она рекомендуется к употреблению в “голодные” дни или при диетах, для очищения организма от шлаков. Но долгое её употребление, дающее на первых порах улучшение состояния организма, потом “аукнется” на уровне системных нарушений: общей слабости, понижения мышечного тонуса, расстройств нервной системы, ухудшения работы кишечника, анемии, ломкости костной ткани и тех же сосудов.
И еще… лично у меня слово “дистилляция” вызывает ассоциацию со словом “стерилизация”..Я верю, что и вода, и слова – это энергия и информация, а еще, ведомая собственной интуицией, я бы не хотела без крайней необходимости пить только дистиллированную воду…

Источник