- ГОСТ Р 52556-2006 Вода для гемодиализа. Технические условия
- Текст ГОСТ Р 52556-2006 Вода для гемодиализа. Технические условия
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Гигиенические требования
- ГОСТ Р 52556-2006 Вода для гемодиализа. Технические условия
- Способы доставки
- Оглавление
- Этот ГОСТ находится в:
- Организации:
- Water for hemodialysis. Specifications
- ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА
- Технические условия
- Предисловие
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Гигиенические требования
ГОСТ Р 52556-2006 Вода для гемодиализа. Технические условия
Текст ГОСТ Р 52556-2006 Вода для гемодиализа. Технические условия
ГОСТ Р 52556-2006
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА
Water for hemodialysis. Specifications
ОКС 11.120.20
ОКП 93 9850
Дата введения 2007-07-01
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Научно-исследовательским институтом нефрологии Санкт-Петербургского Государственного медицинского Университета имени академика И.П.Павлова, Государственным учреждением «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины», Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение «НЕФРОН», Обществом с ограниченной ответственностью «Меделокс»
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2006 г. N 131-ст
4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 13959:2002 «Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии» (ISO 13959:2002 «Water for hemodialysis and related therapies», NEQ) и соответствует американскому стандарту ANSI/AAMI/RD 62:2001 «Обработка воды для применения в гемодиализе» (ANSI/AAMI/RD 62:2001 «Water treatment equipment for hemodialysis applications», NEQ) в части требований к контролю качества воды для гемодиализа
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайтв Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 4, 2008 год
Поправка внесена изготовителем базы данных
ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.07.2009 N 271-ст с 01.09.2009
Изменение N 1 внесено изготовителем базы данных по тексту ИУС N 10, 2009 год
1 Область применения
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов «искусственная почка» и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51212-98 Вода питьевая. Методы определения содержания общей ртути беспламенной атомно-абсорбционной спектрометрией
ГОСТ Р 51309-99 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии
ГОСТ Р 51592-2000 Вода. Общие требования к отбору проб
ГОСТ Р 51593-2000 Вода питьевая. Отбор проб
ГОСТ Р 51680-2000 Вода питьевая. Метод определения содержания цианидов
ГОСТ 4386-89 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации фторидов
ГОСТ 4388-72 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации меди
ГОСТ 4389-72 Вода питьевая. Методы определения содержания сульфатов
ГОСТ 18190-72 Вода питьевая. Методы определения содержания остаточного активного хлора
ГОСТ 18293-72 Вода питьевая. Методы определения содержания свинца, цинка, серебра
ГОСТ 18294-2004 Вода питьевая. Метод определения содержания бериллия
ГОСТ 18826-73 Вода питьевая. Методы определения содержания нитратов
ГОСТ 18963-73 Вода питьевая. Методы санитарно-бактериологического анализа
ГОСТ 19413-89 Вода питьевая. Метод определения массовой концентрации селена
ГОСТ 23268.5-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов кальция и магния
ГОСТ 23268.6-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов натрия
ГОСТ 23268.7-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов калия
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
(Измененная редакция, Изм. N 1).
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 вода для гемодиализа: Деминерализованная вода, используемая для приготовления и разбавления гемодиализирующих и дезинфицирующих растворов, промывки гемодиализного оборудования и т.п.
3.2 система водоподготовки: Комплекс оборудования, используемый для удаления из воды взвешенных веществ, органических и минеральных примесей.
4 Гигиенические требования
4.1 Вода для гемодиализа должна быть безопасной в эпидемическом отношении, безвредной по химическому составу и не должна вызывать пирогенных реакций.
4.2 Качество воды определяется ее составом и свойствами после обработки в системах подготовки воды для гемодиализа.
4.3 Безопасность воды для гемодиализа в эпидемическом отношении определяется ее соответствием нормативам по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов, приведенным в таблице 1.
Общее микробное число, КОЕ/см , менее
Источник
ГОСТ Р 52556-2006
Вода для гемодиализа. Технические условия
Купить ГОСТ Р 52556-2006 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее
Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО «ЦНТИ Нормоконтроль»
Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.
Способы доставки
- Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
- Курьерская доставка (7 дней)
- Самовывоз из московского офиса
- Почта РФ
Распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов «искусственная почка» и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.
Оглавление
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Гигиенические требования
5 Методы контроля
6 Контроль качества воды для гемодиализа
Приложение А (обязательное) Порядок составления рабочей программы производственного контроля качества воды для гемодиализа
| Дата введения | 01.07.2007 |
|---|---|
| Добавлен в базу | 01.09.2013 |
| Актуализация | 01.02.2020 |
Этот ГОСТ находится в:
- Раздел Экология
- Раздел 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
- Раздел 11.120 Фармацевтика
- Раздел 11.120.20 Перевязочные материалы и компрессы
- Раздел 11.120 Фармацевтика
- Раздел 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
- Раздел Электроэнергия
- Раздел 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
- Раздел 11.120 Фармацевтика
- Раздел 11.120.20 Перевязочные материалы и компрессы
- Раздел 11.120 Фармацевтика
- Раздел 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
Организации:
| 12.07.2006 | Утвержден | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии | 131-cn |
|---|---|---|---|
| Разработан | НИИ нефрологии Санкт-Петербурского Государственного медицинского Университета имени академика И.П. Павлова | ||
| Разработан | ГУ Научно-исследовательский инстиут физико-химической медицины | ||
| Разработан | ООО НПО НЕФРОН | ||
| Разработан | ООО Меделокс | ||
| Издан | Стандартинформ | 2006 г. |
Water for hemodialysis. Specifications
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА
Технические условия
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Научно-исследовательским институтом нефрологии Санкт-Петербургского Госу-дарственного медицинского Университета имени академика И.П. Павлова, Государственным учреждением «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины». Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение «НЕФРОН», Обществом с ограниченной ответственностью «Меделокс»
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2006 г. № 131-ст
4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 13959:2002 «Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии» (ISO 13959:2002 «Water for hemodialysis and related therapies», NEQ) и соответствует американскому стандарту ANSI/AAMI/RD 62:2001 «Обработка воды для применения в гемодиализе» (ANSI/AAMI/RD 62:2001 «Water treatment equipment for hemodialysis applications», NEQ) в части требований к контролю качества воды для гемодиализа
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА Технические условия
Water for hemodialysis. Specifications
Дата введения — 2007—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов «искусственная почка» и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51212-98 Вода питьевая. Методы определения содержания общей ртути беспламенной атомно-абсорбционной спектрометрией
ГОСТ Р 51309-99 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии
ГОСТ Р 51592-2000 Вода . Общие требования к отбору проб ГОСТ Р 51593-2000 Вода питьевая. Отбор проб
ГОСТ Р 51680-2000 Вода питьевая. Метод определения содержания цианидов ГОСТ 4386-89 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации фторидов ГОСТ 4388-72 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации меди ГОСТ 4389-72 Вода питьевая. Методы определения содержания сульфатов ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 18190-72 Вода питьевая. Методы определения содержания остаточного активного хлора ГОСТ 18293-72 Вода питьевая. Методы определения содержания свинца, цинка, серебра ГОСТ 18294-2004 Вода питьевая. Метод определения содержания бериллия ГОСТ 18826-73 Вода питьевая. Методы определения содержания нитратов ГОСТ 18963-73 Вода питьевая. Методы санитарно-бактериологического анализа ГОСТ 19413-89 Вода питьевая. Метод определения массовой концентрации селена ГОСТ 23268.5-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов кальция и магния
ГОСТ 23268.6-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов натрия
ГОСТ 23268.7-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов калия
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.
Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затративающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 вода для гемодиализа: Деминерализованная вода, используемая для приготовления и разбавления гемодиализирующих и дезинфицирующих растворов, промывки гемодиализного оборудования и т.п.
3.2 система водоподготовки: Комплекс оборудования, используемый для удаления из воды взвешенных веществ, органических и минеральных примесей.
4 Гигиенические требования
4.1 Вода для гемодиализа должна быть безопасной в эпидемическом отношении, безвредной по химическому составу и не должна вызывать пирогенных реакций.
4.2 Качество воды определяется ее составом и свойствами после обработки в системах подготовки воды для гемодиализа.
4.3 Безопасность воды для гемодиализа в эпидемическом отношении определяется ее соответствием нормативам по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов, приведенным в таблице 1.
Источник
