Вода для гемодиализа что это

До принятия Техрегламента о воде для диализа такая вода должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 52556-2006

aa-w / Depositphotos.com

Гемодиализный центр пытался оспорить предписание санитарного врача, которым требовалось:

• включить контроль качества воды для гемодиализа по токсикологическим показателям в программу производственного контроля;
• проводить производственный контроль за качеством воды для гемодиализа (микробиологических и токсикологических показателей) с установленной периодичностью лабораторией, аккредитованной в национальной системе аккредитации: ежемесячно – ОМЧ, содержание эндотоксина; ежедневно – кальций, магний, калий, натрий, хлорамин и свободный остаточный хлор; ежемесячно – медь, свинец; ежеквартально – хром; 1 раз в полгода – сурьма, мышьяк, барий, бериллий, кадмий, фториды, ртуть, нитраты, селен, серебро, сульфаты, олово, цинк;
• представить копию договора с аккредитованной организацией на проведение лабораторных исследований и протоколы результатов исследований (Определение Верховного Суда РФ от 7 декабря 2020 г. № 308-ЭС20-20326).

Суть возражений гемодиализного центра сводилась к следующему: все эти требования, на которых настаивает санитарный врач, предусмотрены Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52556-2006 «Вода для гемодиализа. Технические условия», однако положения этого ГОСТ Р 52556-2006 применяются в добровольном порядке.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Суды, однако, целиком согласились с позицией санитарного ведомства:

• санэпидтребования к медицинским организациям установлены СанПиН 2.1.3.2630-10, согласно п. 1.7 которого администрация медорганизации обязана организовать производственный контроль за соблюдением санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов с проведением лабораторно-инструментальных исследований и измерений в соответствии с действующими нормативными документами (действовал на момент проверки, в настоящий момент подобные требования установлены СП 2.1.3678-20 (п. 2.1), а также ст. 11, ст. 29, ст. 32 и 34 Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»);
• а таким нормативным документом является СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», который устанавливает требования к производственному контролю, в том числе требует обязательно проводить лабораторные исследования в рамках производственного контроля при осуществлении медицинской деятельности;
• что касается ГОСТ Р 52556-2006, то его действие распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов «искусственная почка» и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа. Пунктами 6.1, 6.2, 6.4, 6.5, 6.6 ГОСТ Р 52556-2006 предусмотрено, что за качеством воды для гемодиализа следует осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор и производственный контроль;
• доводы о добровольности данного ГОСТ отклоняются, поскольку согласно ч. 1 ст. 46 Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления закона в силу и впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к связанным с ними процессами проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами РФ и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;
• Технический регламент на воду для гемодиализа до настоящего времени не принят;
• принимая во внимание, что аппаратное очищение крови пациентов при острой и хронической почечной недостаточности с использованием воды, не прошедшей лабораторные исследования на токсические показатели, не может свидетельствовать о качестве оказываемых услуг и создает угрозу жизни и здоровью пациентов, суд полагает, что в целях обеспечения безопасности и (или) безвредности для человека при проведении процедуры гемодиализа, положения локальных актов диализного центра, регламентирующих порядок оказания услуг, должны соответствовать требованиям нормативной технической документации. При этом периодичность контроля качества воды должна быть соблюдена;
• следовательно, национальный стандарт ГОСТ Р 52556-2006 является обязательным для применения до момента принятия техрегламента в отношении воды для гемодиализа, и не может применяться медицинской организацией по своему усмотрению;
• косвенно на это указывает и тот факт, что Приложение А – ГОСТ Р 52556-2006 носит обязательный характер, применение указанного приложения для юридических лиц, осуществляющих эксплуатацию гемодиализного оборудования, носит не добровольный, а обязательный характер;
• при этом Роспотребнадзор доказал, что диализный центр осуществляет деятельность по проведению гемодиализа с нарушением норм действующего законодательства: не осуществляется постоянный контроль качества воды для гемодиализа в местах водозабора, после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат; не проверяется ежемесячно общее микробное число и содержание эндотоксинов в очищенной воде для гемодиализа; не соблюдается периодичность контроля воды для гемодиализа по токсикологическим показателям. Значит, спорное предписание было обоснованным.

Верховный Суд РФ отказал диализному центру в пересмотре дела.

Источник

Подготовка воды для гемодиализа

Основой всего живого на нашей планете является вода. Без воды не обойтись ни здоровому человеку, ни человеку имеющего ряд хронических заболеваний. Применяется она так же во многих сферах производства и конечно в медицине.

В медицине вода используется в проведении огромного количества манипуляций. Одним из видов медицинских технологий, направленных на поддержание нормальной жизни людей, имеющих в своем анамнезе диагноз почечная недостаточность, является гемодиализ. Данная процедура позволяет очищать кровь больного по принципу «искусственной почки». Основой процедуры выступает система полупроницаемых мембран и специально подготовленный раствор – диализат, который призван нормализовать баланс электролитов крови.

Само собой разумеется, что вода для этого процесса должна иметь максимальную степень очистки. Ведь наличие в ней болезнетворных микроорганизмов может нанести непоправимый вред и так ослабленному болезнью организму пациента. Именно поэтому подготовка воды для гемодиализа — это чрезвычайно ответственная процедура, ведь раствор в организм пациента вводят внутривенно.

Что входит в комплект оборудования водоподготовки?

Наиболее применимым на сегодняшний день является оборудование с применением установки обратного осмоса. Как она работает? Внутри станции расположена полупроницаемая мембрана с диаметром пор от 0,001 до 0,0001 мкм через которую под высоким давлением проходит вода, вследствие чего на ее поверхности остаются все загрязнения, содержащиеся в воде. После аппарата вода является фактически дистиллированной.

Но заливать в аппарат воду напрямую из водопроводной системы все же нельзя. Связанно это с тем, что мембраны являются тонкопленочными и могут быть повреждены если пропускать через них слишком загрязненную воду. Именно поэтому комплекс должен включать в себя еще и аппараты для предварительной очистки воды, во избежание возникновения различных проблемных ситуаций таких как биообрастание, забивание мембранных пор, их разрыв и повреждение.

При чем для первичной более грубой очистки может применяться как единичный фильтр, так и многоступенчатая система очистки. Все зависит только от исходного качества воды. Система может включать в себя:

• фильтр для очистки воды от железа;
• фильтры для снижения жесткости воды;
• фильтры комплексной очистки воды;
• насосы-дозаторы,
• накопительные ёмкости и т.д.

Обычно для приготовления диализирующего раствора используется простая водопроводная вода. Ее обязательно необходимо очищать от всех видов загрязнений и особенно от железа. Компания «Аквабосс» в водоподготовке для гемодиализа применяет фильтры, имеющие промываемые мембраны, выполненные из титана. Преимущества подобных фильтров в том, что они:

1. очищают воду на предмет нерастворимых примесей более 0,1 мкм;
2. загрязнения надежно задерживаются на поверхности мембран;
3. титановые мембраны не деформируются, являются износостойкими и мало подвержены влиянию агрессивных сред и высокого температурного воздействия.

Фильтры данного типа могут прослужить до 10 лет без замены в них фильтрующих элементов.

Для очистки мембран в подобных системах рекомендовано использовать обратный гидроудар, с помощью которого в течение нескольких секунд промываются мембраны. Вода для этого удара берется очищенная из гидробака или из второго фильтра в системе. Намытая при этом грязь направляется в канализацию.

Система обратного осмоса позволяет задерживать большинство бактерий и вирусов в воде, но и она не является идеальной. Именно поэтому наши специалисты советуют дополнительно производить обеззараживание воды или проще говоря ее дезинфекцию. Используют для этого установку УФ-обеззараживателя. Он представляет собой небольшую металлическую трубку внутрь которой встроена лампа ультрафиолетового спектра. Его применение позволит весьма эффективно и не дорого производить стерилизацию воды от большого числа вирусов и бактерий содержащихся в ней, а также позволит защитить основной фильтр системы от биозарастания очищающих мембран.

Где можно приобрести систему водоподготовки для гемодиализа?

Компания «Аквабосс» давно и успешно работает на этом рынке и поэтому вы можете смело довериться профессионализму наших сотрудников. Аквабосс предлагает фильтры для очистки воды промышленного назначения, которые собираются из материалов, выпускаемых передовыми предприятиями европейских и отечественных производителей. Наши установки являются высокоэффективными и безопасными. С нетерпением ждем Ваших заказов.

Источник

Что важно для пациента

Очень часто сталкиваемся с неправильной интерпретацией факторов, которые непосредственно влияют на процедуру диализа и качество самой процедуры. Многие пациенты диализных отделений считают, что ключевая роль в качестве диализа отводится аппарату для гемодиализа. На самом деле это далеко не так. За последние десятилетия аппаратура претерпела серьезные изменения, но принцип ее остался неизменным — это перистальтический насос, который гонит кровь по магистралям. Все остальное — это лишь механизмы и системы, которые это движение контролируют и защищают пациента от возможных непредвиденных ситуаций. Тогда что же влияет на качество диализа?

В процессе гемодиализа пациенты подвергаются воздействию больших объемов жидкости, которая используется для выведения продуктов жизнедеятельности организма из крови пациента. Более 95% диализной жидкости это вода, и поскольку она отделяется от крови пациента неселективной мембраной диализатора, которая проницаема для многих вредоносных субстанций содержащихся в воде, жизненно важно содержать воду для диализа насколько это возможно чистой. Качество воды в настоящее время является важнейшей определяющей биосовместимости всей системы. Среднестатистический пациент отделения диализа получает диализ 3 раза в неделю по 4-5 часов, таким образом, нуждается в 300-400 литрах воды в неделю. Это достаточно большое количество воды в сравнении с 10-14 литрами выпитой в неделю воды, в особенности учитывая, что здоровые люди большую часть вредоносных веществ выводят через почки и желудочно-кишечный тракт.

Поскольку вредоносные вещества могут проходить через мембрану диализатора, очень важно, чтобы вода была максимально очищена от подобных веществ. Водопроводная вода содержит высокий уровень загрязнения и для отсечения вредоносных агентов требуется Система водоочистки (СВО). Для оценки организации системы водоочистки нужно понимать, что будет являться источником воды и какие потенциально опасные агенты в этой воде могут содержаться.

Вне зависимости от происхождения источника воды, он подвергается очистке Горводоканалом, для того чтобы сделать воду питьевой, иногда даже канализационная вода подвергается повторной очистке для достижения питьевых свойств. Горводоканал зачастую применяет следующие методы очистки:

Флоккулянты (например, Сульфат алюминия): для удаления не фильтруемых растворенных веществ (коллоиды)
Глубокая фильтрация: для удаления фильтрующихся веществ
Хлор или хлорамины: для дезинфекции
Фтор: для предотвращения разрушения зубов
pH повышающие субстанции (например Гидроксид натрия): для уменьшения выщелачивания металлов из труб
Ирония заключается в том, что Горводоканал, добавляя множество веществ для того, чтобы сделать воду доступной для питья, так же делает воду более вредной для диализа и снижает эффективность Системы водоочистки.

Таким образом можно сделать вывод, что чем чище вода, тем большей она может принять в себя от пациента. тем меньше она отдаст побочных, растворенных в ней веществ, тем лучше для пациента. Это первый аспект, который обеспечивает качество диализа.

Вторым фактором качества процедуры является диализатор. А если быть еще точнее — мембрана.

Наиболее распространенным типом мембраны, которая обеспечивает наименьший процент аллергических реакций и наибольшие клиренсовые показатели по выводимым веществам является Синтетическая мембрана. Фактически почка — это и есть диализатор. Именно там происходит обмен веществами между кровью и диализной жидкостью.

Мембрана диализатора содержит отверстия. в зависимости от величины этих отверстий и пропускаемых через них воды и веществ диализаторы делят на низкопоточные и высокопоточные. Основным критерием для их классификации является Коэффициент ультрафильтрации. Он показывает как много жидкости можно через эти отверстия перенести при единице оказываемого давления. Деление выглядит так:

низкопоточный КУФ до 20
среднепоточный КУФ 20-40
высокопоточный КУФ выше 40
На практике самый простой способ посчитать выглядит так:

Коэффициент ультрафильтрации = 15 мл/час на единицу давления в мм.рт.ст. — для нас это будет значить, что этот диализатор низкопоточный.

Предположим что создаваемое трансмембранное давление в аппарате в процессе процедуры диализа составляет 100 мм.рт.ст.

Таким образом, за одни час на данном диализаторе будет убрано 1500 (15*100) мл жидкости. Для того, чтобы убрать больше нужно либо повысить трансмембранное давление, либо заменить диализатор на более производительный.

Как видим очень просто можно понять, что для достижения цели убрать 2-4 литра жидкости за процедуру длящуюся 4 часа достаточно диализатора классифицируемого как низкопоточный.

Вопрос клиренсовых показателей диализатора- это тема отдельной статьи, т.к. вопрос более емкий и не такой простой, как представлено в примере выше. Целью данной статьи было объяснить один простой факт. Аппарат — это меньший из всех факторов, который сказывается на том, как хорошо Вам будет проведена процедура и насколько он повлияет на качество Вашей жизни.

Источник