Воду для инъекций хранят тест

Воду для инъекций хранят тест

Современная технология производства инфузионных растворов в больничной/межбольничной аптеке
Т.Ю. Пантюхова, инженер проектировщик-технолог
Е.В. Полухин, инженер проектировщик-строитель
А.В. Господинов, генеральный директор ООО «Асептика»
Без инфузионных растворов не может быть проведена практически ни одна хирургическая операция. Послеоперационная терапия проводится также с применением инфузионных растворов. К ним предъявляются следующие требования: стерильность, апирогенность, отсутствие механических включений, нетоксичность. Соблюсти такие высокие требования можно только при условии соблюдения «Правил производства и контроля качества лекарственных средств» – GMP. ООО «Асептика», опираясь на передовой опыт зарубежных фирм и собственный опыт реализации таких проектов, разработало типовой проект больничной и межбольничной аптеки.
Основными особенностями, позволяющими гарантировано получать продукцию высокого качества являются:
Процесс ведется в чистых производственных помещениях классов А, С и Д.
Розлив и укупорка проводятся под ламинарным потоком воздуха.
Используется четырехступенчатая фильтрация воздуха.
Розлив растворов осуществляют в безворсовой технологической одежде.
Воду для инъекций хранят при 80°С в сборнике из нержавеющей стали при непрерывной циркуляции по кольцевому трубопроводу.
Используют проходные моечные машины и автоклавы.
Контроль растворов на механические включения проводят в поляризованном свете.
Краткое описание производства инфузионных растворов
Стадии процесса:
1. Получение воды очищенной и воды для инъекций
2. Подготовка бутылок
3. Подготовка пробок
4. Подготовка колпачков
5. Подготовка оборудования к работе
6. Подготовка технологической одежды
7. Приготовление раствора
8. Фильтрация и розлив раствора
9. Стерилизация продукта
10. Просмотр, маркировка, упаковка, отгрузка

1. Получение воды очищенной и воды для инъекций
Стадия осуществляется в помещении водоподготовки 25.
Воду очищенную получают на установке водоподготовки УВ1 из водопроводной воды. Производительность установки составляет 200 л/ч. Вода очищенная собирается в пластиковый сборник Сб2 объемом 1000 л. Далее очищенная вода по полипропиленовому трубопроводу подается на дистилляторы Д4, автоклавы СП33, стерилизаторы СП18, СП41, стиральные машины МС15, МС40, мойки М9, М10, М23, УЗМ11.
Воду для инъекций получают из воды очищенной методом дистилляции. Для этого установлены два дистиллятора Д-4 производительностью 60 л\ч каждый.
После дистилляторов вода для инъекций при температуре 95°С сливается в буферный сборник Сб5. Сборник изготовлен из нержавеющей стали AISI 316L, имеет объем 200 л, теплоизолирован.
Далее вода для инъекций насосом перекачивается в сборник Сб7. Сборник изготовлен из стали AISI 316L, имеет объем 1000 л, теплоизолирован, снабжен ТЭНом. В сборнике Сб7 поддерживается температура 80°С – 95°С.
После сборника установлен насос Н8, с помощью которого вода для инъекций непрерывно циркулирует по кольцевому трубопроводу из нержавеющей стали AISI 316L. Кольцевой трубопровод подает воду к машине мойки флаконов УМКА14, машине мойки пробок ММП20, реакторам Р26.

2. Подготовка бутылок
Грязные бутылки поступают из отделений больниц, упакованные в полиэтиленовые пакеты или уложенные в ящики из гофрокартона. Желательно, чтобы бутылки приходили из больниц укупоренные (с пробкой и колпачком). Ящики с бутылками заносятся в помещение растарочной 19, затем – в помещение материального шлюза 22. В помещении материального шлюза пакеты с бутылками обрабатывают дезраствором, а затем передают в помещение мойки 24.
Помещение мойки имеет класс чистоты Д.
В помещении мойки грязные бутылки просматривают. Отбраковывают импортные бутылки, треснутые бутылки, бутылки, содержащие остатки крови, вазелинового масла, клеола и т.п.
Бутылки после отбраковки, не снимая с них пробок и колпачков, замачивают в моечных ваннах М9, М10 в горячей водопроводной воде с добавлением 0,25–0,5% стирального порошка «Лотос» или «Астра», или 0,1–0,2% средства «Прогресс». Цель замачивания – удаление этикетки и клея с наружной поверхности бутылки. Установлены по две моечные ванны М9 и М10 – пока в одной ванне бутылки отмокают, из другой бутылки вынимают.
Бутылки вынимают из ванны, снимают с них с помощью приспособления колпачок вместе с пробкой, выливают из бутылки остатки раствора в канализацию, ополаскивают струей воды и перекладывают на накопительный стол С12. На столе бутылки устанавливают в кассеты, затем кассету с бутылками помещают в ультразвуковую моечную машину УЗМ11. В машине происходит мойка бутылок в воде очищенной в ультразвуковом поле в течении 2–3 минут.
Затем кассету с бутылками вынимают из мойки УЗМ11 и перегружают в моечную машину УМКА14 проходного типа. В моечной машине бутылки моются и ополаскиваются водой для инъекций при 80°С в течении 3–5 минут.
Выгрузка кассеты с бутылками осуществляется под ламинаром Л21 в помещении розлива 27, имеющего класс чистоты С. Если разливают водный раствор, то бутылки готовы к розливу. Если разливают масляные растворы, то бутылки сушат в сухожаровом шкафу.

3. Подготовка пробок
Осуществляется в помещении 28 (класс чистоты помещения Д).
Пробки загружают в стиральную машину МС15 и моют в воде очищенной с добавлением 0,5% стирального порошка «Лотос» или «Астра». Затем пробки перегружают в кастрюли из нержавеющей стали и кипятят на плитке ПЭ17 под вытяжным шкафом ШВ16 сначала в 1% растворе натрия гидрокарбоната в течение 30 мин., затем в воде очищенной в течение 30 минут. После этого пробки перекладывают в биксы и стерилизуют в автоклаве СП18 при 120°С 45 минут. Стерильные пробки в биксах передают через передаточный шлюз в помещение розлива на финишное ополаскивание.
Финишная отмывка от механических включений осуществляется в машине мойки пробок ММП20 водой для инъекций. Вода на машину поступает при температуре 80°С из кольцевого трубопровода. После отмывки пробки перегружают в биксы и передают на укупорку.

4. Подготовка колпачков
Осуществляется в помещениях 24, 28 (класс чистоты помещений Д).
Колпачки перекладывают в биксы и ополаскивают водой для инъекций над мойкой. Колпачки в биксах стерилизуют в автоклаве СП18 при 120°С – 20мин. и подают в помещение розлива к закаточному полуавтомату.

5. Подготовка оборудования к работе
После окончания розлива раствора реакторы Р26 моют водой очищенной с моющим средством, затем ополаскивают водой очищенной и водой для инъекций. Промывные воды сливают в канализацию.
Шланги, фильтры, съемные части дозатора моют в воде очищенной, затем ополаскивают водой для инъекций и стерилизуют паром в автоклаве СП18 при 120°С 20мин.
Подготовку оборудования производят 1 раз в сутки.

6. Подготовка технологической одежды
Осуществляется в помещении прачечной 7 (класс чистоты помещения Д, в котором имеется зона А).
Подготовка технологической одежды включает: визуальный просмотр, починку (при необходимости), стирку, упаковку и хранение.
Стирка одежды осуществляется в автоматической стиральной машине МС40.
Технологическая одежда после стирки просушивается, затем упаковывается и передается на хранение. Перед началом смены чистая одежда относится в комнаты для переодевания.
Технологическая одежда для работы в помещениях класса чистоты Д после стирки проглаживается.
Технологическая одежда для работы в помещениях классов чистоты А, С стерилизуется в стерилизаторе паровом СП41 типа ВК-75 Р ПЗ. Операции загрузки технологической одежды в стерилизатор, выгрузки из него, упаковки одежды осуществляются при включенной установке ламинарного потока воздуха Л44.
Предусматривается раздельная стирка технологической одежды для работы в помещениях различных классов чистоты.

7. Приготовление раствора
Осуществляется в помещении реакторной 26 (класс чистоты помещения Д).
Раствор готовят в реакторах Р26. В зависимости от номенклатуры готовой продукции в производстве используются реакторы объемом 100 л и 500 л.
Реакторы выполнены из стали AISI 316L, снабжены перемешивающими устройствами и теплоизолирующими рубашками.
В реактор наливают воду для инъекций в заданном количестве.
На весах В25 отвешивают сырье и загружают в реактор при включенной мешалке.
Из реактора отбирают пробу. После проверки концентрации и рН раствора на соответствие нормативным параметрам, раствор передавливают на фильтрацию и розлив.
Передавливание осуществляют с помощью сжатого воздуха давлением 0,7 атм. Сжатый воздух поступает от безмаслянного компрессора К45, установленного в помещении венткамеры 18.

8. Фильтрация и розлив раствора
Осуществляется в помещении розлива 27 (класс чистоты помещения, в котором имеется зона А).
Из реактора раствор поступает в помещение по гибкому шлангу через технологический порт П.Т. и подается на патронные фильтры Ф28, установленные на столе С27 под ламинаром Л21. Размер пор фильтров – 0,45 мкм и 0,22 мкм. Отфильтрованный раствор собирается в промежуточную емкость, из которой с помощью дозатора Д29 разливают по бутылкам. В наполненные бутылки вставляют пинцетом пробку и передают на закаточный полуавтомат ЗПА31. Укупоренные бутылки устанавливают на тележку Т32.

9. Стерилизация раствора
Стерилизацию раствора осуществляют в автоклаве проходном СП33 типа ГПД-560. Загрузка автоклава осуществляется в помещении розлива 27 (класс чистоты С), выгрузка – в помещении 31 (класс чистоты Д).
Режим стерилизации раствора: температура – 105°С, продолжительность – 45 мин. При таком режиме не происходит выпирания пробок из бутылок.
Простерилизованные бутылки с раствором после выгрузки из автоклава перекладываются на тележку Т37 и передаются на просмотр в помещение 33 через материальный шлюз 32.

10. Просмотр, маркировка, упаковка, отгрузка
Бутылки с раствором просматривают на отсутствие механических включений на просмотровом устройстве «СветлячокФ» в поляризованном свете. Отбракованные бутылки отправляют на повторную фильтрацию.
Бутылки, прошедшие контроль, передают в помещение упаковки 34, где их маркируют, а затем упаковывают в ящики из гофрокартона.
Ящики укладывают на поддон и вывозят из помещения с помощью гидравлической тележки Т38 на склад продукции 14.
Отгрузка продукции осуществляется со склада 14 через помещение 12.

Источник

Хочешь сделать
самый оригинальный
подарок от класса?

• 1. на кроликах
• 2. методом диффузии в агар
• 3. на белых мышах
• 4. на лягушках или кошках

• 1. регламентировано гф
• 2. не регламентировано
• 3. регламентировано приказом № 214
• 4. регламентировано приказом № 308

• 1. натрия парааминосалицилата 3%
• 2. глюкозы 40%
• 3. кофеина натрия бензоата 10%
• 4. новокаина 1%

• 1. подвергают термической стерилизации при 180 °с в течение 2 часов
• 2. обрабатывают углѐм активированным
• 3. стерилизуют воздушным методом при 180 °с в течение 1 часа
• 4. стерилизуют насыщенным паром при 120 °с + 2 °с 15 мин

• 1. отсутствие пирогенных веществ
• 2. отсутствие хлоридов, сульфатов, ионов кальция и тяжелых металлов
• 3. сухой остаток не более 0,001%
• 4. слабокислые значения рн

• 1. обратный осмос, дистилляция
• 2. ультрафильтрация, ионный обмен
• 3. перегонка, ректификация
• 4. обратный осмос, электродеионизация

• 1. ежеквартально
• 2. ежемесячно
• 3. еженедельно
• 4. ежедневно

• 1. натрия метабисульфит
• 2. натрия тиосульфат
• 3. раствор кислоты хлористоводородной 0,1м
• 4. раствор натрия гидроксида 0,1м

• 1. регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления лп для инъекций и инфузий
• 2. лабораторном и фасовочном
• 3. регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лп, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лс
• 4. регистрации режимов стерилизации исходных лс, изготовленных лп, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов

• 1. цистеин
• 2. метилпарабен
• 3. лецитин
• 4. пропиленгликоль

• 1. в закрытых ѐмкостях при температуре от 5 до 10 °с или от 80 до 95 °с
• 2. при температуре от 5 до 95 °с
• 3. в закрытых ѐмкостях, защищающих от попадания механических включений и микроорганизмов не более 72 часов
• 4. в ѐмкостях, не изменяющих свойств воды, при температуре от 5 до 95 °с

• 1. 0,25% а новокаина
• 2. 5% глюкозы
• 3. 5% кислоты аскорбиновой
• 4. 2% папаверина гидрохлорида

• 1. соли слабого основания и сильной кислоты
• 2. соли сильного основания и слабой кислоты
• 3. легкоокисляющегося вещества
• 4. термолабильного вещества

• 1. вант-гоффа
• 2. стокса
• 3. кика-кирпичева
• 4. дерягина

• 1. жидкостью вейбеля в количестве 5 % от объѐма
• 2. жидкостью вейбеля в количестве 10 % от объѐма
• 3. 0,1 м раствором кислоты хлороводородной
• 4. 0,1 м раствором натрия гидроксида

• 1. аммоний
• 2. сульфаты
• 3. кальций
• 4. хлориды

• 1. внутрисердечного
• 2. внутримышечного
• 3. при разовой дозе более 15 мл
• 4. инфузионного

• 1. мембранный фильтр
• 2. стеклянные фильтры №1 или 2
• 3. стеклянные фильтры №3 или 4 под вакуумом
• 4. двойной бумажный складчатый фильтр с подложенным тампоном ваты сорта «глазная»

• 1. раствор кислоты хлористоводородной 0,1м
• 2. раствор натрия гидроксида 0,1м
• 3. натрия гидрокарбонат
• 4. натрия тиосульфат

• 1. натрия гидрокарбоната
• 2. глюкозы
• 3. кислоты никотиновой
• 4. кислоты аскорбиновой

• 1. апирогенность
• 2. отсутствие органических примесей
• 3. стерильность
• 4. отсутствие механических включений

• 1. дезактивируют активные центры самоокисления
• 2. создают оптимальное значение рн
• 3. связывают в растворимые комплексы тяжѐлые металлы
• 4. вытесняют из раствора кислород

• 1. паром под давлением
• 2. сухим горячим воздухом
• 3. химическую
• 4. радиационную

• 1. «гомеопатический лекарственный препарат»
• 2. «изготовлено из качественного сырья»
• 3. «не является лекарственным средством»
• 4. «продукция прошла радиационный контроль»

• 1. «гомеопатический лекарственный препарат»
• 2. «изготовлено из качественного сырья»
• 3. «не является лекарственным средством»
• 4. «продукция прошла радиационный контроль»

• 1. «гомеопатический лекарственный препарат»
• 2. «изготовлено из качественного сырья»
• 3. «не является лекарственным средством»
• 4. «продукция прошла радиационный контроль»

• 1. регистрации операций, связанных с оборотом нс и пв
• 2. регистрации операций, связанных с обращением лс для медицинского применения
• 3. учѐта движения иммунобиологических лп
• 4. регистрации температуры в холодильном оборудовании

• 1. гидрокарбонат
• 2. хлорид
• 3. гидроксид
• 4. метабисульфит

• 1. запрещается
• 2. разрешается
• 3. допускается в присутствии провизора-аналитика
• 4. допускается при наличии на рецепте пометки «cito!»

• 1. натрия хлорид
• 2. новокаин
• 3. эуфиллин
• 4. натрия нитрит

• 1. обозначить «забраковано при приѐмочном контроле» и хранить изолированно от других лекарственных средств
• 2. вернуть поставщику
• 3. утилизировать лекарственный препарат и предоставить поставщику претензию
• 4. сообщить в вышестоящие органы

• 1. полному химическому – действующие вещества и определяется величина ph
• 2. полному химическому – действующие и вспомогательные вещества
• 3. качественному – действующие вещества
• 4. качественному – действующие и вспомогательные вещества и определяется величина ph

• 1. натрия гидрокарбоната
• 2. хлороводородной кислоты
• 3. натрия гидроксида
• 4. натрия метабисульфита

• 1. хлоридов, сульфатов и солей кальция
• 2. хлоридов, сульфатов и нитратов
• 3. мышьяка, сульфатов и солей кальция
• 4. хлоридов, ртути и солей кальция

• 1. обнаружить возможные внешние изменения, происходящие в процессе окисления
• 2. сэкономить на упаковке
• 3. сэкономить на маркировке
• 4. сделать стоимость лекарственного средства меньше

• 1. ежеквартально
• 2. ежедневно
• 3. 1 раз в неделю
• 4. ежемесячно

• 1. оливковое
• 2. кукурузное
• 3. льняное
• 4. касторовое

Gee Test

Система подготовки к тестам и средство для проверки своих знаний. Инструмент для тестирования студентов и школьников.

Источник