Гост 52556 вода для гемодиализа технические условия

До принятия Техрегламента о воде для диализа такая вода должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 52556-2006

aa-w / Depositphotos.com

Гемодиализный центр пытался оспорить предписание санитарного врача, которым требовалось:

• включить контроль качества воды для гемодиализа по токсикологическим показателям в программу производственного контроля;
• проводить производственный контроль за качеством воды для гемодиализа (микробиологических и токсикологических показателей) с установленной периодичностью лабораторией, аккредитованной в национальной системе аккредитации: ежемесячно – ОМЧ, содержание эндотоксина; ежедневно – кальций, магний, калий, натрий, хлорамин и свободный остаточный хлор; ежемесячно – медь, свинец; ежеквартально – хром; 1 раз в полгода – сурьма, мышьяк, барий, бериллий, кадмий, фториды, ртуть, нитраты, селен, серебро, сульфаты, олово, цинк;
• представить копию договора с аккредитованной организацией на проведение лабораторных исследований и протоколы результатов исследований (Определение Верховного Суда РФ от 7 декабря 2020 г. № 308-ЭС20-20326).

Суть возражений гемодиализного центра сводилась к следующему: все эти требования, на которых настаивает санитарный врач, предусмотрены Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52556-2006 «Вода для гемодиализа. Технические условия», однако положения этого ГОСТ Р 52556-2006 применяются в добровольном порядке.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Суды, однако, целиком согласились с позицией санитарного ведомства:

• санэпидтребования к медицинским организациям установлены СанПиН 2.1.3.2630-10, согласно п. 1.7 которого администрация медорганизации обязана организовать производственный контроль за соблюдением санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов с проведением лабораторно-инструментальных исследований и измерений в соответствии с действующими нормативными документами (действовал на момент проверки, в настоящий момент подобные требования установлены СП 2.1.3678-20 (п. 2.1), а также ст. 11, ст. 29, ст. 32 и 34 Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»);
• а таким нормативным документом является СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», который устанавливает требования к производственному контролю, в том числе требует обязательно проводить лабораторные исследования в рамках производственного контроля при осуществлении медицинской деятельности;
• что касается ГОСТ Р 52556-2006, то его действие распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов «искусственная почка» и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа. Пунктами 6.1, 6.2, 6.4, 6.5, 6.6 ГОСТ Р 52556-2006 предусмотрено, что за качеством воды для гемодиализа следует осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор и производственный контроль;
• доводы о добровольности данного ГОСТ отклоняются, поскольку согласно ч. 1 ст. 46 Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления закона в силу и впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к связанным с ними процессами проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами РФ и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;
• Технический регламент на воду для гемодиализа до настоящего времени не принят;
• принимая во внимание, что аппаратное очищение крови пациентов при острой и хронической почечной недостаточности с использованием воды, не прошедшей лабораторные исследования на токсические показатели, не может свидетельствовать о качестве оказываемых услуг и создает угрозу жизни и здоровью пациентов, суд полагает, что в целях обеспечения безопасности и (или) безвредности для человека при проведении процедуры гемодиализа, положения локальных актов диализного центра, регламентирующих порядок оказания услуг, должны соответствовать требованиям нормативной технической документации. При этом периодичность контроля качества воды должна быть соблюдена;
• следовательно, национальный стандарт ГОСТ Р 52556-2006 является обязательным для применения до момента принятия техрегламента в отношении воды для гемодиализа, и не может применяться медицинской организацией по своему усмотрению;
• косвенно на это указывает и тот факт, что Приложение А – ГОСТ Р 52556-2006 носит обязательный характер, применение указанного приложения для юридических лиц, осуществляющих эксплуатацию гемодиализного оборудования, носит не добровольный, а обязательный характер;
• при этом Роспотребнадзор доказал, что диализный центр осуществляет деятельность по проведению гемодиализа с нарушением норм действующего законодательства: не осуществляется постоянный контроль качества воды для гемодиализа в местах водозабора, после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат; не проверяется ежемесячно общее микробное число и содержание эндотоксинов в очищенной воде для гемодиализа; не соблюдается периодичность контроля воды для гемодиализа по токсикологическим показателям. Значит, спорное предписание было обоснованным.

Верховный Суд РФ отказал диализному центру в пересмотре дела.

Источник

ГОСТ Р 52556-2006 Вода для гемодиализа. Технические условия (с Поправкой, с Изменением N 1)

6 Контроль качества воды для гемодиализа

6.1 За качеством воды для гемодиализа следует осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор и производственный контроль.

6.2 Производственный контроль качества воды для гемодиализа осуществляет юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования по рабочей программе.

Юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования в соответствии с рабочей программой, постоянно контролирует качество воды для гемодиализа в местах водозабора, после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат.

6.3 Общее микробное число и содержание эндотоксинов в очищенной воде для гемодиализа проверяют ежемесячно. После запуска новой системы водоочистки или после ремонта системы водоочистки контроль по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов проводят еженедельно в течение 1 мес.

6.4 Периодичность контроля воды для гемодиализа по токсикологическим показателям приведена в таблице 3.

Периодичность проверки качества воды для гемодиализа в течение первых трех месяцев работы системы водоочистки

Периодичность проверки качества воды для гемодиализа
в течение года

Один раз в полгода

Хлорамин и свободный остаточный хлор

Один раз в полгода

Один раз в полгода

Один раз в полгода

Один раз в полгода

1 В период паводков и чрезвычайных ситуаций следует устанавливать усиленный режим контроля за поступающей и очищенной водой.

2 В число проб не входят обязательные контрольные пробы после ремонта и технических работ в системе очистки и распределения очищенной воды.

6.5 Производственный контроль качества очищенной воды осуществляют в соответствии с рабочей программой лаборатории гемодиализного отделения. Контроль качества очищенной воды для гемодиализа осуществляют лаборатории, аккредитованные органами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке.

6.6 Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством воды для гемодиализа осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы в соответствии с нормативными и методическими документами Госсанэпидемслужбы России в плановом порядке и по санитарно-эпидемиологическим показаниям, но не реже чем один раз в полгода.

6.7 Для проведения лабораторных исследований качества питьевой воды допускаются метрологически аттестованные методики, утвержденные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии или Минздравом России.

Источник

ГОСТ Р 52556-2006
Вода для гемодиализа. Технические условия

Купить ГОСТ Р 52556-2006 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО «ЦНТИ Нормоконтроль»

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

• Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
• Курьерская доставка (7 дней)
• Самовывоз из московского офиса
• Почта РФ

Распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов «искусственная почка» и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Гигиенические требования

5 Методы контроля

6 Контроль качества воды для гемодиализа

Приложение А (обязательное) Порядок составления рабочей программы производственного контроля качества воды для гемодиализа

Дата введения	01.07.2007
Добавлен в базу	01.09.2013
Актуализация	01.02.2020

Этот ГОСТ находится в:

• Раздел Экология
  • Раздел 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
    • Раздел 11.120 Фармацевтика
      • Раздел 11.120.20 Перевязочные материалы и компрессы

• Раздел Электроэнергия
  • Раздел 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
    • Раздел 11.120 Фармацевтика
      • Раздел 11.120.20 Перевязочные материалы и компрессы

Организации:

12.07.2006	Утвержден	Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии	131-cn
Разработан	НИИ нефрологии Санкт-Петербурского Государственного медицинского Университета имени академика И.П. Павлова
Разработан	ГУ Научно-исследовательский инстиут физико-химической медицины
Разработан	ООО НПО НЕФРОН
Разработан	ООО Меделокс
Издан	Стандартинформ	2006 г.

Water for hemodialysis. Specifications

Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА

Технические условия

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Научно-исследовательским институтом нефрологии Санкт-Петербургского Госу-дарственного медицинского Университета имени академика И.П. Павлова, Государственным учреждением «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины». Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение «НЕФРОН», Обществом с ограниченной ответственностью «Меделокс»

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2006 г. № 131-ст

4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 13959:2002 «Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии» (ISO 13959:2002 «Water for hemodialysis and related therapies», NEQ) и соответствует американскому стандарту ANSI/AAMI/RD 62:2001 «Обработка воды для применения в гемодиализе» (ANSI/AAMI/RD 62:2001 «Water treatment equipment for hemodialysis applications», NEQ) в части требований к контролю качества воды для гемодиализа

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА Технические условия

Water for hemodialysis. Specifications

Дата введения — 2007—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов «искусственная почка» и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51212-98 Вода питьевая. Методы определения содержания общей ртути беспламенной атомно-абсорбционной спектрометрией

ГОСТ Р 51309-99 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии

ГОСТ Р 51592-2000 Вода . Общие требования к отбору проб ГОСТ Р 51593-2000 Вода питьевая. Отбор проб

ГОСТ Р 51680-2000 Вода питьевая. Метод определения содержания цианидов ГОСТ 4386-89 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации фторидов ГОСТ 4388-72 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации меди ГОСТ 4389-72 Вода питьевая. Методы определения содержания сульфатов ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 18190-72 Вода питьевая. Методы определения содержания остаточного активного хлора ГОСТ 18293-72 Вода питьевая. Методы определения содержания свинца, цинка, серебра ГОСТ 18294-2004 Вода питьевая. Метод определения содержания бериллия ГОСТ 18826-73 Вода питьевая. Методы определения содержания нитратов ГОСТ 18963-73 Вода питьевая. Методы санитарно-бактериологического анализа ГОСТ 19413-89 Вода питьевая. Метод определения массовой концентрации селена ГОСТ 23268.5-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов кальция и магния

ГОСТ 23268.6-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов натрия

ГОСТ 23268.7-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов калия

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.

Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затративающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 вода для гемодиализа: Деминерализованная вода, используемая для приготовления и разбавления гемодиализирующих и дезинфицирующих растворов, промывки гемодиализного оборудования и т.п.

3.2 система водоподготовки: Комплекс оборудования, используемый для удаления из воды взвешенных веществ, органических и минеральных примесей.

4 Гигиенические требования

4.1 Вода для гемодиализа должна быть безопасной в эпидемическом отношении, безвредной по химическому составу и не должна вызывать пирогенных реакций.

4.2 Качество воды определяется ее составом и свойствами после обработки в системах подготовки воды для гемодиализа.

4.3 Безопасность воды для гемодиализа в эпидемическом отношении определяется ее соответствием нормативам по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов, приведенным в таблице 1.

Источник