Трамадол развести с водой

Трамадол р-р — Органика — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия

Код АТХ

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

объем препарата (мл)

объем воды для инъек­ций (мл)

получаемая концентра­ция (мг/мл)

2 мл препарата содержит 100 мг трамадола

объем препарата (мл

объем воды для инъек­ций (мл)

получаемая концентра­ция (мг/мл)

Рекомендуемые ниже дозы являются ориентировочными. На практике необходимо выбирать минимальные анальгетически эффективные дозы. Продолжительность лечения препаратом оп­ределяется индивидуально. Нельзя применять дольше срока оправданного с терапевтической точки зрения.

Взрослые и подростки с 14 лет: разовая доза 50-100 мг возможно повторное введение препа­рата через 4-6 часов. Максимальная суточная доза 400 мг.

Дети от 1 до 14 лет: разовая доза 1-2 мг/кг массы тела максимальная суточная доза 8 мг/кг. Больные с нарушением функции почек и/или печени:

У больных с нарушением функции почек и/или печени затруднено выведение трамадола из ор­ганизма. В случае лечения острых болевых синдромов у таких больных когда необходимо ред­кое или однократное назначение трамадола специального изменения дозировок не требуется. Однако в случае лечения хронических болей необходимо помнить об опасности кумуляции препарата в организме поэтому целесообразно увеличивать интервалы между отдельными его приемами. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек (50-100 мг 2 раза в день) а также лицам с циррозом печени (у этой группы больных пе­риод полувыведения трамадола увеличивается почти в 3 раза).

Больные старческого возраста

У больных старческого возраста (старше 75 лет) замедляется выведение трамадола из организ­ма даже когда нет клинических проявлений нарушения функции почек и/или печени. У этих больных также необходимо увеличивать интервалы между отдельными приемами препарата. Рекомендуется не превышать суточную дозу в 300 мг.

Побочные эффекты:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия снижение артериального давления (вплоть до ортостатического коллапса) синкопальные состояния.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота рвота сухость во рту абдоминальная боль анорексия метеоризм запор.

Со стороны нервной системы: слабость повышенная утомляемость заторможенность пара­доксальная стимуляция центральной нервной системы (нервозность ажитация эмоциональная лабильность) спутанность сознания неустойчивость походки нарушение координации движе­ний.

Со стороны пищеварительной системы: диарея затруднение при глотании. Со стороны мочевыделителъной системы: задержка мочи.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения вкуса.

Аллергические реакции: кожные реакции (зуд экзантема) вплоть до анафилактического шока. Психическая сфера: тревога нарушение координации эйфория или депрессия миоз расстрой­ства сна нарушения когнитивных функций парестезии тремор амнезия судороги галлюци­нации угнетение дыхания седация разной степени выраженности головокружение головная боль повышение мышечного тонуса.

Прочие: повышенная потливость диспноэ нарушение менструального цикла. При длительном применении — лекарственная зависимость при резкой отмене — синдром «от­мены». Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы однако доказательных дан­ных об отрицательном влиянии трамадола на течение астмы получено не было.

Передозировка:

Взаимодействие:

Особые указания:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Открытое акционерное общество «ОРГАНИКА» (ОАО «ОРГАНИКА»), 654034, Кемеровская обл., г. Новокузнецк, Кузнецкое шоссе, д. 3, Россия

Источник

Трамадол — М (5%) (2 мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 5 %

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество — трамадола гидрохлорид в пересчете на 100 %

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол

Код АТХ N02 AX02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном введении трамадола гидрохлорид быстро и полностью всасывается в кровь, биодоступность составляет около 100 %. Максимальная концентрация в крови достигается через 45 мин после инъекции. Связывание с белками плазмы — 20 %. Трамадола гидрохлорид хорошо распределяется в тканях, объем распределения после внутривенного введения составляет 203 л. Проникает через гистогематические барьеры (гематоэнцефалический, плацентарный), секретируется в грудное молоко. Метаболизируется в печени путем деметилирования и конъюгации с образованием одного активного (О-деметилтрамадол) и десяти неактивных метаболитов. Период полувыведения трамадола гидрохлорида — 6 ч, О-дезметилтрамадола — около 8 ч. Экскретируется преимущественно почками (90 %) и кишечником (около 10 %) в неизмененном виде и в виде метаболитов; около 0,1 % введенной дозы выделяется с грудным молоком.

У пожилых пациентов (старше 75 лет) и при нарушении функций печени и почек (клиренс креатинина менее 80 мл/мин) элиминация замедляется. Возможна кумуляция препарата. В связи с этим у данной категории пациентов рекомендуется уменьшение дозы и увеличение интервала между введениями препарата.

Фармакодинамика

Трамадол-М — анальгетическое средство центрального действия (опиоидный + неопиоидный анальгетик). Активирует опиоидные рецепторы (мю-, дельта-, каппа-) в центральной нервной системе (ЦНС), обладает наибольшим сродством к мю-рецепторам. Угнетает активность ноцицептивной и активирует антиноцицептивную систему. Способствует открытию калиевых и кальциевых каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение нервного импульса.

Стимулирует адренергическую систему, угнетая нейрональный обратный захват норадреналина. Усиливает высвобождение серотонина. Оказывает седативный и противокашлевой эффекты. В терапевтических дозах практически не угнетает дыхание и не нарушает сердечно-сосудистую деятельность.

При парентеральном введении анальгетический эффект развивается через 5 — 10 мин и сохраняется на протяжении 3 — 5 часов.

Показания к применению

лечение болевого синдрома умеренной и сильной интенсивности.

Способ применения и дозы

Разовая доза, частота и длительность применения препарата Трамадол-М устанавливаются индивидуально только лечащим врачом!

Трамадол назначается взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет. Раствор для инъекций не рекомендуется детям до 12 лет.

Детям в возрасте от 12 до 14 лет дозу устанавливают из расчета 1 — 2 мг/кг массы тела в виде однократной дозы. Следует выбирать наименьшую эффективную дозу трамадола. Суточная доза составляет 4 — 8 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза трамадола — 8 мг/кг массы тела или 400 мг (8 мл).

Лечение следует начинать только с низких доз. Взрослым и детям, старше 14 лет, препарат назначают внутривенно медленно или инфузионно, внутримышечно или подкожно по 50 — 100 мг (1-2 мл). При отсутствии удовлетворительного эффекта через 30 — 60 мин возможно дополнительное введение 50 мг (1 мл) препарата. Кратность введения составляет 1-4 раза в сутки. При сильных болях препарат вводят по 50 мг (1 мл) каждые 4 часа.

Совместимыми растворами для инфузии трамадола являются: 0,9 % раствор натрия хлорида, раствор Рингера или 5 % раствор глюкозы.

У пожилых пациентов, а также у больных с нарушениями функции печени и/или почек необходима коррекция режима дозирования: уменьшение дозы и частоты введения препарата. Высшая суточная доза для пациентов старше 75 лет не должна превышать 300 мг (6 мл).

Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

Побочные действия

головокружение, головная боль, утомляемость, сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение поведенческих реакций, эйфория, иногда — дисфория, депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, нервозность, ажитация, тревожность, эмоциональная лабильность, галлюцинации, заторможенность, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки, тремор, нарушение координации движений, мышечный спазм, мышечная слабость, церебральные судороги (наблюдались почти во всех случаях, когда трамадол вводили внутривенно в высоких дозах или если одновременно были назначены нейролептики)

нарушение зрения и вкуса, расширение зрачков

угнетение дыхательного центра, диспноэ, одышка, бронхоспазм;

нарушение сердечного ритма, тахикардия, ортостатическая гипотензия, коллапс, вазодилятация

сухость во рту и затруднение при глотании, тошнота, запоры, диарея, рвота, боль в желудке, вздутие живота, изменение аппетита, повышение активности ферментов печени

затрудненное мочеиспускание, дизурия, задержка мочи, нарушение менструального цикла

аллергические реакции (покраснения, сыпь на коже, экзантема, буллезная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек, анафилаксия), повышенное потоотделение

синдром «отмены» возможен при резкой отмене препарата.

При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

острая интоксикация алкоголем и лекарственными средствами, угнетающими ЦНС (антидепрессанты, нейролептики, седативные и снотворные средства, анксиолитики)

одновременное применение ингибиторов МАО (моноаминоксидазы)

беременность и период лактации

детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Раствор Трамадола-М несовместим в одном шприце с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, нитроглицерина.

Трамадол-М усиливает эффекты транквилизаторов, снотворных, седативных средств, алкоголя и других веществ, угнетающих ЦНС.

Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Анксиолитики повышают выраженность анальгезирующего эффекта; продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами.

Ингибиторы изофермента CYP2D6 (такие как флуоксетин, пароксетин и амитриптилин) снижают метаболизм трамадола.

При совместном применении с психостимуляторами обезболивающее действие препарата ослабляется.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (некоторые антидепрессанты и лекарственные средства, снижающие аппетит), трициклические антидепрессанты, прочие трициклические соединения (например, прометазин), антимигренозные лекарственные средства (триптаны), наркотические анальгетики, ингибиторы МАО, нейролептики и др. лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности, повышают риск развития судорог.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, антимигренозные препараты (триптаны) и лекарственные средства, нарушающие метаболизм трамадола (ингибиторы изоферментов CYP2D6 и CYP3A4), при совместном применении с трамадолом могут вызвать серотониновый синдром.

Прямыми антагонистами Трамадола-М, полностью блокирующими его действие, являются налоксон и налтрексон.

Комбинирование агонистов/антагонистов опиоидных рецепторов (например, бупренорфина, налбуфина, пентазоцина) и трамадола не рекомендуется, так как анальгетический эффект чистого агониста в этих условиях снижается.

При одновременном введении трамадола и производных кумарина (например, варфарина) необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, так как у некоторых больных снижаются показатели протромбинового времени с развитием кровотечений и экхимозов. Другие ингибиторы CYP3A4, например, кетоконазол и эритромицин, могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и активного метаболита О-дезметилтрамадола.

Особые указания

С осторожностью следует назначать при нарушениях сознания различного генеза, внутричерепной гипертензии, черепно-мозговой травме, состояниях, сопровождающихся угнетением дыхания или выраженным угнетением ЦНС, при печеночной и/или почечной недостаточности, шоке, болях в брюшной полости неясного генеза («острый» живот).

Не следует применять дольше срока, необходимого для терапии, так как при длительном применении Трамадола-М в высоких дозах возможно развитие лекарственной зависимости.

Если во время лечения препаратом не наблюдается клинического улучшения, либо состояние здоровья ухудшается, необходимо пересмотреть тактику лечения.

Препарат не назначают для терапии синдрома отмены наркотических веществ.

Употребление алкоголя в период применения Трамадола-М следует исключить.

Применение в педиатрии.

Препарат применяют детям старше 12 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

В период лечения Трамадолом-М следует воздерживаться от деятельности, требующей повышенного внимания и точной координации движений (управление автотранспортом, механическим оборудованием и др.).

Передозировка

Для предупреждения передозировки необходимо строго придерживаться рекомендуемых доз препарата.

Симптомы: угнетение дыхания вплоть до апноэ, судороги, миоз, рвота, анурия, коллапс, кома.

Лечение: необходимо немедленно отменить препарат. Обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержка дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы. Опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном, судороги — бензодиазепином.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл или 2 мл препарата разливают в ампулы из стекла.

По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и диском режущим керамическим или ножом ампульным керамическим помещают в пачку с перегородками из картона.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку по 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и диском режущим керамическим или ножом ампульным керамическим помещают в пачку из картона.

Допускается при упаковке препарата в ампулы с кольцом излома или точкой и насечкой диск режущий керамический или нож ампульный керамический не вкладывать.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народу».

61013, Украина, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народу», Украина.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Гуськов Александр Евгеньевич

Удостоверение личности № 018905173,

выдано 14.01.2006 г.

050039, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Майлина, д. 72, кв. 34.

моб. тел. +7 777 392 80 80

Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Гуськов Александр Евгеньевич

Удостоверение личности № 018905173,

выдано 14.01.2006 г.

050039, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Майлина, д. 72, кв. 34.

Источник